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Estudio Tridimensional de Miembros Inferiores y Pies de Niños en Posición de Pie (MI3DEOS)

27 de julio de 2018 actualizado por: Fondation Lenval

El estudio constará de 3 partes: la primera abordará la cuestión clave de la alineación frontal de las extremidades inferiores en función de las mediciones tridimensionales de rayos X biplanares de baja dosis y la evaluación de la morfología del pie. De hecho, un problema importante en el manejo de los trastornos de las extremidades inferiores es la capacidad de evaluar correctamente el desarrollo anormal y decidir la opción de tratamiento más adecuada. En particular, el vínculo entre los trastornos de las extremidades inferiores y la morfología del pie sigue sin estar claro. Recientemente, la medición 3D cuantitativa de la extremidad inferior en niños se ha evaluado con éxito utilizando rayos X biplanares de baja dosis.

La segunda parte será evaluar la reproducibilidad de las reconstrucciones tridimensionales, ya sea que las realice un técnico de radiología o un experto mediante la recopilación de datos de 3 centros de cirugía pediátrica donde el sistema de imágenes EOS se usa diariamente para obtener imágenes de la columna vertebral o las extremidades inferiores. Rayos X.

La última parte será trabajar en el método de reconstrucción 3D del pie que soporta peso recientemente desarrollado para uso clínico utilizando el enfoque de modelado personalizado paramétrico (PPM). Esto permitirá tener una mejor comprensión y evaluación de la anatomía y pato-anatomía del pie.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio constará de 3 partes:

El primero será abordar la cuestión clave de la alineación frontal de las extremidades inferiores en función de las mediciones tridimensionales de rayos X biplanares de baja dosis y la evaluación de la morfología del pie. De hecho, un problema importante en el manejo de los trastornos de las extremidades inferiores es la capacidad de evaluar correctamente el desarrollo anormal y decidir la opción de tratamiento más adecuada. En particular, el vínculo entre los trastornos de las extremidades inferiores y la morfología del pie sigue sin estar claro. Recientemente, la medición 3D cuantitativa de la extremidad inferior en niños se ha evaluado con éxito utilizando rayos X biplanares de baja dosis. La población estudiada será de 133 pacientes, de 6 a 16 años de edad, a los que se les requiera una radiografía de miembros inferiores en bipedestación por un motivo médico que no interfiera con el eje torsional o longitudinal del miembro (como, por ejemplo, pacientes que consultan por dolor inespecífico de miembros inferiores). A todos los pacientes se les realizarán radiografías biplanares de baja dosis utilizando el sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia). A partir de las imágenes biplanares de EOS®, se obtendrá un modelo paramétrico 3D específico del paciente de las extremidades inferiores. Los índices clínicos (es decir, los ángulos femoral mecánico (MFA) y tibial mecánico (MTA), el ángulo de la diáfisis de la rodilla y la cadera (HKS) y el ángulo tibial femoro (FTA)) se calcularán automáticamente. Para cada parámetro clínico, se calculará el valor medio y la desviación estándar, según el grupo de edad, el sexo y la morfología del pie.

La segunda parte consiste en evaluar la reproducibilidad de las reconstrucciones tridimensionales, ya sea que las realice un técnico de radiología o un supuesto experto mediante la recopilación de datos de 3 centros de cirugía pediátrica donde el sistema de imágenes EOS se usa a diario para obtener X de la columna o de las extremidades inferiores. -Rayos. Los investigadores incluirán a 20 niños, divididos de la siguiente manera: seis con desarrollo típico (se requieren radiografías de control o radiografía de pie de la extremidad inferior por una razón médica que no interfiere con el eje torsional o longitudinal de la extremidad), 6 con desarrollo no típico ( por ejemplo niños que sufrieron una fractura de miembro inferior), 6 con parálisis cerebral, y 2 niños con deformidades extremas de miembro inferior. Las reconstrucciones se realizarán dos veces en cada centro: una vez por un operador calificado, cirujano ortopédico senior, que siguió un curso práctico, y una vez por un técnico de radiología, también acostumbrado al software.

El primer paso será calcular la reproducibilidad de todos los parámetros, en función de cada subgrupo de pacientes. Luego, para cada parámetro, se analizarán y explicarán los valores atípicos. A continuación, se suprimirán de los datos para volver a calcular la reproducibilidad. Finalmente, se comparará la reproducibilidad de los parámetros obtenidos con la publicada en la literatura.

La última parte será trabajar en el método de reconstrucción 3D del pie que soporta peso recientemente desarrollado para uso clínico utilizando el enfoque de modelado personalizado paramétrico (PPM). Esto permitirá tener una mejor comprensión y evaluación de la anatomía y pato-anatomía del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 6 y 18 años, femenino y masculino. -Examen clínico preliminar - Statigramme por el sistema EOS ® (pond shin fémur pie) prescribe en el marco de una vigilancia de cualquier patología que no interfiera con los datos a estudiar
  • Pacientes capaces de estar de pie sin moverse y sin ayuda el tiempo de la adquisición EOS ®, aproximadamente 30 segundos.
  • Consentimiento del paciente y del representante legal
  • Afiliación a un régimen nacional de seguros

Criterio de exclusión:

  • Niño antes de 6 años o después de 18 años
  • Incapacitado para permanecer de pie sin soporte y sin moverse durante 30 segundos (tiempo de adquisición de la imagen)
  • Historia de patología o gesto(movimiento) quirúrgico en miembros inferiores que puede modificar el hueso Frontal o el morfotipo de torsiones de miembros inferiores.
  • Negativa del representante legal o del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medición 3D del miembro inferior por EOS

La intervención consiste en realizar un examen radiológico adicional mediante el sistema de imagen EOS®. Esta imagen generalmente no se realiza para el paciente.

Se realizará un estudio tridimensional de las extremidades inferiores y los pies de los niños en posición de pie utilizando el sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia)

La intervención consiste en realizar un examen radiológico adicional mediante el sistema de imagen EOS®. Esta imagen generalmente no se realiza para el paciente.

Se realizará un estudio tridimensional de las extremidades inferiores y los pies de los niños en posición de pie utilizando el sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción 3D del ángulo del miembro inferior
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión

El modelado en 3D de miembros inferiores se realizará a partir de las siguientes medidas sobre las adquisiciones de miembros inferiores:

*En el plano frontal (cara) ángulos mecánicos:

Ángulo LPFA: Ángulo proximal femoral lateral: 90° (85-95°) Ángulo mLDFA: Ángulo distal femoral lateral mecánico 87° (85-90°) Ángulo MPTA: Ángulo tibial proximal medial: 87° (85-90°) Ángulo LDTA : lado ángulo tibial distal: 89° (86-92°) ángulos anatómicos:

Ángulo HKA: centro de la cabeza femoral centros de la rodilla centro del tobillo: 176-180° ángulo MPFA: ángulo femoral medial proximal: 84° (80-89°) angulo aLDFA: lateral anatómico ángulo femoral distal: 81° (79 -83°) ángulo MPTA: ángulo tibial proximal medial: 87° (85-90°) ángulo LDTA: ángulo tibial distal lateral: 89° (86-92°) *En el plano sagital (perfil): Ángulo PDFA: posterior femoral ángulo distal: 83° (79-87°) ángulo PPTA: ángulo tibial posterior proximal: 81° (77-84°) ángulo ADTA: ángulo tibial anterior distal: 80° (78-82°)

*En el plano horizontal: Torsión femoral 7-24°

Al inicio del estudio durante la visita de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción 3D del ángulo de miembros inferiores según grupo de edad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión

Estudiar el modelo en 3D de miembros inferiores según grupo de edad (6-9 años; 10-12 años; 13-15 años; 16-18 años)

El modelado se realizará a partir de las siguientes medidas:

*En el plano frontal ángulos mecánicos:

Ángulo LPFA: ángulo proximal femoral lateral: 90° (85-95°), ángulo distal femoral lateral mecánico 87° (85-90°), ángulo tibial proximal medial del ángulo: 87° (85-90°), ángulo tibial distal lateral : 89° (86-92°) ángulos anatómicos:

Centro de la cabeza femoral centros de la rodilla centro del tobillo: 176-180° ángulo femoral medial proximal ángulo: 84° (80-89°), lado anatómico femoral distal ángulo: 81° (79-83°) ángulo medial proximal ángulo tibial: 87° (85-90°), lateral ángulo tibial distal: 89° (86-92°) *En el plano sagital (perfil): ángulo femoral posterior ángulo distal: 83° (79-87°) ángulo posterior ángulo tibial proximal: 81° (77-84°) ángulo anterior ángulo tibial distal: 80° (78-82°)

*En el plano horizontal: Torsión femoral 7-24°

Al inicio del estudio durante la visita de inclusión
Valiosa elaboración en 3 dimensiones del ángulo para caracterizar los distintos grupos de pies
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio durante la visita de inclusión

Elaboración valiosa en 3 dimensiones (tamaño) para caracterizar los diversos grupos de pies midiendo sobre las reconstrucciones obtenidas a partir de los siguientes ángulos ya conocidos:

Imagen dorso plantar:

diferencia talocalcaneal: banco del eje longitudinal y calcáneo 15-25°. Ángulo del astrágalo - 1er metatarsiano: 0 10 °. Ángulo calcáneo - 5° metatarsiano: 0°. talo navicular cubierta Ángulo : eje longitudinal mediano del banco y perpendicular en el eje frontal del naviculaire.

Angulo cuneo-M1: perpendicular en el borde medial de la cuneiforme medial y espacio cm M1: 10-20°.

Informe columna medial (calca médial + M1) / columna lateral (calca lateral + M5): Hombres: 26, Mujeres: 34 (entre 5 y 17 años).

Al inicio del estudio durante la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-HPNCL-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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