- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02566954
Étude tridimensionnelle des membres inférieurs et des pieds d'enfants en position debout (MI3DEOS)
L'étude sera en 3 parties : la première consistera à aborder la question clé de l'alignement frontal du membre inférieur en se basant à la fois sur des mesures tridimensionnelles de rayons X bi-planaires à faible dose et sur l'évaluation de la morphologie du pied. En effet, un enjeu majeur dans la prise en charge des affections des membres inférieurs est la capacité à évaluer correctement le développement anormal et à décider de l'option thérapeutique la plus adaptée. En particulier, le lien entre les troubles des membres inférieurs et la morphologie du pied reste flou. Récemment, la mesure quantitative 3D du membre inférieur chez l'enfant a été évaluée avec succès à l'aide de rayons X biplanaires à faible dose.
La deuxième partie consistera à évaluer la reproductibilité des reconstructions tridimensionnelles qu'elles soient réalisées par un technicien en radiologie, ou par un soi-disant expert à travers la collecte des données de 3 centres de chirurgie pédiatrique où le système EOS Imaging est utilisé quotidiennement pour obtenir la colonne vertébrale ou le membre inférieur. Rayons X.
La dernière partie consistera à travailler sur la méthode de reconstruction 3D du pied en appui récemment développée pour une utilisation clinique en utilisant l'approche de modélisation personnalisée paramétrique (PPM). Cela permettra d'avoir une meilleure compréhension et évaluation de l'anatomie et de la patho-anatomie du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en 3 parties :
La première consistera à aborder la question clé de l'alignement frontal du membre inférieur en se basant à la fois sur des mesures tridimensionnelles de rayons X biplanaires à faible dose et sur l'évaluation de la morphologie du pied. En effet, un enjeu majeur dans la prise en charge des affections des membres inférieurs est la capacité à évaluer correctement le développement anormal et à décider de l'option thérapeutique la plus adaptée. En particulier, le lien entre les troubles des membres inférieurs et la morphologie du pied reste flou. Récemment, la mesure quantitative 3D du membre inférieur chez l'enfant a été évaluée avec succès à l'aide de rayons X biplanaires à faible dose. La population étudiée sera de 133 patients, âgés de 6 à 16 ans, pour lesquels une radiographie du membre inférieur en position debout est requise pour une raison médicale n'interférant pas avec l'axe de torsion ou longitudinal du membre (comme par exemple les patients consultant pour douleurs non spécifiques des membres inférieurs). Tous les patients auront des radiographies biplanaires à faible dose avec le système EOS® (EOS® Imaging, France). A partir des images bi-planaires EOS®, un modèle paramétrique 3D spécifique au patient des membres inférieurs sera obtenu. Les indices cliniques (c'est-à-dire les angles fémoral mécanique (MFA) et tibial mécanique (MTA), l'angle de la tige du genou de la hanche (HKS) et l'angle fémoro-tibial (FTA)) seront alors automatiquement calculés. Pour chaque paramètre clinique, la valeur moyenne et l'écart type seront calculés en fonction de la tranche d'âge, du sexe et de la morphologie du pied
La deuxième partie consiste à évaluer la reproductibilité des reconstructions tridimensionnelles qu'elles soient réalisées par un technicien en radiologie, ou par un soi-disant expert à travers la collecte des données de 3 centres de chirurgie pédiatrique où le système EOS Imaging est utilisé quotidiennement pour obtenir la colonne vertébrale ou le membre inférieur X -Des rayons. Les enquêteurs incluront 20 enfants, répartis comme suit : six enfants au développement typique (radiographies de contrôle ou radiographie debout du membre inférieur requises pour une raison médicale n'interférant pas avec l'axe de torsion ou longitudinal du membre), 6 au développement atypique ( par exemple les enfants qui ont subi une fracture du membre inférieur), 6 paralysés cérébraux et 2 enfants avec des déformations extrêmes des membres inférieurs. Les reconstructions seront réalisées deux fois dans chaque centre : une fois par un opérateur qualifié, chirurgien orthopédique senior, ayant suivi un stage pratique, et une fois par un technicien en radiologie, lui aussi habitué au logiciel.
La première étape consistera à calculer la reproductibilité pour tous les paramètres, en fonction de chaque sous-groupe de patients. Ensuite, pour chaque paramètre, les valeurs des valeurs aberrantes seront analysées et expliquées. Ils seront ensuite supprimés des données pour recalculer la reproductibilité. Enfin, la reproductibilité des paramètres obtenus sera comparée à celle publiée dans la littérature
La dernière partie consistera à travailler sur la méthode de reconstruction 3D du pied en appui récemment développée pour une utilisation clinique en utilisant l'approche de modélisation personnalisée paramétrique (PPM). Cela permettra d'avoir une meilleure compréhension et évaluation de l'anatomie et de la patho-anatomie du pied.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 6 et 18 ans, féminins et masculins. - Examen clinique préliminaire - Statigramme par le système EOS ® (étang tibia fémur pied) prescrit dans le cadre d'une surveillance de toute pathologie n'interférant pas avec les données à étudier
- Patients capables de se tenir debout sans bouger et sans aide le temps de l'acquisition EOS®, environ 30 secondes.
- Consentement du patient et du représentant légal
- Affiliation à un régime national d'assurance
Critère d'exclusion:
- Enfant avant 6 ans ou après 18 ans
- Incapable de se tenir debout sans support et sans bouger pendant 30 secondes (temps d'acquisition de l'image)
- Antécédents de pathologie ou de geste chirurgical sur les membres inférieurs pouvant modifier le morphotype de l'os frontal ou les torsions des membres inférieurs.
- Refus du représentant légal ou du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure 3D du membre inférieur par EOS
L'intervention consiste à réaliser un examen radiologique complémentaire par le système d'imagerie EOS®. Cette imagerie n'est généralement pas réalisée pour le patient. L'étude tridimensionnelle des membres inférieurs et des pieds d'enfants en position debout sera réalisée à l'aide du système EOS® (EOS® Imaging, France) |
L'intervention consiste à réaliser un examen radiologique complémentaire par le système d'imagerie EOS®. Cette imagerie n'est généralement pas réalisée pour le patient. L'étude tridimensionnelle des membres inférieurs et des pieds d'enfants en position debout sera réalisée à l'aide du système EOS® (EOS® Imaging, France) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconstruction 3D de l'angle du membre inférieur
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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La modélisation en 3D des membres inférieurs sera faite à partir des mesures suivantes sur les acquisitions des membres inférieurs : *Dans le plan frontal (face) angles mécaniques : Angle LPFA : angle fémoral proximal latéral : 90° (85-95°) angle mLDFA : angle mécanique distal fémoral latéral 87° (85-90°) angle MPTA : angle tibial proximal médial : 87° (85-90°) angle LDTA : angle tibial distal latéral : 89° (86-92°) angles anatomiques : Angle HKA : centre de la tête fémorale centres du genou centre de la cheville : 176-180° angle MPFA : angle médial proximal fémoral : 84° (80-89°) angle aLDFA : angle fémoral distal anatomique latéral : 81° (79 -83°) angle MPTA : angle tibial proximal médial : 87° (85-90°) angle LDTA : angle tibial distal latéral : 89° (86-92°) *Dans le plan sagittal (profil) : Angle PDFA : postérieur fémoral angle distal : 83° (79-87°) angle PPTA : angle tibial postérieur proximal : 81° (77-84°) angle ADTA : angle tibial antérieur distal : 80° (78-82°) *Dans le plan horizontal : Torsion fémorale 7-24° |
Au départ lors de la visite d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconstruction 3D de l'angle des membres inférieurs selon la tranche d'âge
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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Étudier le modèle en 3D des membres inférieurs selon la tranche d'âge (6-9 ans ; 10-12 ans ; 13-15 ans ; 16-18 ans) La modélisation sera faite à partir des mesures suivantes : *Dans les angles mécaniques plan frontal : Angle LPFA : angle fémoral proximal latéral : 90° (85-95°), angle distal fémoral mécanique latéral 87° (85-90°), angle tibial proximal médial : 87° (85-90°), angle tibial distal latéral : : 89° (86-92°) angles anatomiques : Centre de la tête fémorale centres du genou centre de la cheville : 176-180° angle fémoral médial proximal angle : 84° (80-89°), côté anatomique fémoral angle distal : 81° (79-83°) angle médial proximal angle tibial : 87° (85-90°), angle tibial distal latéral : 89° (86-92°) *Dans le plan sagittal (profil) : Angle fémoral postérieur angle distal : 83° (79-87°) angle postérieur angle tibial proximal : 81° (77-84°) angle tibial antérieur distal : 80° (78-82°) *Dans le plan horizontal : Torsion fémorale 7-24° |
Au départ lors de la visite d'inclusion
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Précieuse élaboration en 3 dimensions de l'angle pour caractériser les différents groupes de pieds
Délai: Au départ lors de la visite d'inclusion
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Précieuse élaboration en 3 dimensions pour caractériser les différents groupes de pieds en mesurant sur les reconstructions obtenues à partir des angles déjà connus suivants : Photo dorso plantaire : différence talocalcanéenne : axe longitudinal rive et calcanéum 15-25°. Angle talus - 1er métatarsien : 0 10°. Angle calcanéus - 5ème métatarsien : 0°. talo navicular cover Angle : axe longitudinal médian de la berge et perpendiculaire à l'axe frontal du naviculaire. Angle cunéo-M1 : perpendiculaire au bord médial du cunéiforme médial et espace cm M1 : 10-20°. Rapport colonne médiale (calca médial + M1) / colonne latérale (calca latéral + M5) : Hommes : 26, Femmes : 34 (entre 5 et 17 ans). |
Au départ lors de la visite d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-HPNCL-03
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