站立位儿童下肢足的3维研究 (MI3DEOS)
该研究将分为 3 个部分：第一个部分将基于低剂量双平面 X 射线的三维测量和足部形态评估来解决下肢正面对齐的关键问题。 事实上，下肢疾病管理的一个主要问题是能够正确评估异常发育并决定最适合的治疗方案。 特别是，下肢疾病与足部形态之间的联系仍不清楚。 最近，使用低剂量双平面 X 射线成功评估了儿童下肢的定量 3D 测量。
第二部分将评估 3 维重建的可重复性，无论它们是由放射技术人员还是由所谓的专家通过从每天使用 EOS 成像系统获取脊柱或下肢的 3 个小儿外科中心收集数据来完成的X射线。
最后一部分将使用参数化个性化建模方法 (PPM) 研究最近开发的用于临床的负重足 3D 重建方法。 这将允许更好地理解和评估足部的解剖结构和病理解剖结构。
研究概览
详细说明
该研究将分为 3 个部分：
第一个是基于低剂量双平面 X 射线的三维测量和足部形态评估来解决下肢正面对齐的关键问题。 事实上，下肢疾病管理的一个主要问题是能够正确评估异常发育并决定最适合的治疗方案。 特别是，下肢疾病与足部形态之间的联系仍不清楚。 最近，使用低剂量双平面 X 射线成功评估了儿童下肢的定量 3D 测量。 研究的人群将是 133 名年龄在 6 至 16 岁之间的患者，出于不干扰肢体扭转或纵轴的医学原因，他们需要进行下肢站立 X 光检查（例如，咨询以下问题的患者）非特异性下肢疼痛）。 所有患者都将使用 EOS® 系统（EOS® Imaging，法国）进行低剂量双平面 X 射线检查。 从 EOS® 双平面图像中，将获得下肢的 3D 患者特定参数模型。 临床指标（即 然后将自动计算股骨机械角 (MFA) 和胫骨机械角 (MTA)、髋膝轴角 (HKS) 和股骨胫骨角 (FTA)。 对于每个临床参数，将根据年龄组、性别和足部形态计算平均值和标准偏差
第二部分是通过从每天使用 EOS 成像系统获取脊柱或下肢 X 的 3 个小儿外科中心收集数据，评估 3 维重建的可重复性，无论它们是由放射技术人员还是由所谓的专家制作的-射线。 研究人员将包括 20 名儿童，分为以下几类：6 名典型发育儿童（控制 X 射线或出于医学原因需要的下肢站立 X 射线，不干扰肢体的扭转或纵轴），6 名非典型发育儿童（例如下肢骨折的儿童），6 名脑瘫儿童和 2 名下肢极度畸形的儿童。 重建将在每个中心进行两次：一次由合格的操作员、高级整形外科医生完成，他参加了实践课程，另一次由放射技师完成，也熟悉该软件。
第一步是计算所有参数的再现性，具体取决于患者的每个亚组。 然后，对于每个参数，将分析和解释异常值。 然后它们将从数据中被抑制以重新计算再现性。 最后，将获得的参数的再现性与文献中发表的参数进行比较
最后一部分将使用参数化个性化建模方法 (PPM) 研究最近开发的用于临床的负重足 3D 重建方法。 这将允许更好地理解和评估足部的解剖结构和病理解剖结构。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国、06200
- Fondation Lenval
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁的患者，女性和男性。 -初步临床检查 - EOS®（池塘小腿股骨足）系统的 Statigramme 在不干扰要研究的数据的任何病理学监测框架内规定
- 患者能够站立不动且无需帮助，采集 EOS ® 的时间约为 30 秒。
- 患者及法定代表人同意
- 加入国家保险计划
排除标准：
- 6 岁之前或 18 岁之后的孩子
- 在没有支撑（介质）的情况下无法站立（保持水）并且在 30 秒内不能移动（获取图像的时间（天气））
- 下肢的病理史或手术姿势（运动）可以改变额骨或下肢形态的扭曲。
- 法定代表人或患者拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 EOS 对下肢进行 3D 测量
干预是通过 EOS® 成像系统进行额外的放射学检查。 这种成像通常不会为患者实现。 将使用 EOS® 系统（EOS® Imaging，法国）对站立的儿童的下肢和足部进行 3 维研究 |
干预是通过 EOS® 成像系统进行额外的放射学检查。 这种成像通常不会为患者实现。 将使用 EOS® 系统（EOS® Imaging，法国）对站立的儿童的下肢和足部进行 3 维研究 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢角度3D重建
大体时间：纳入访问期间的基线
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3D 下肢的建模将通过以下对下肢采集的措施进行： *在正面计划（面部）机械角度： 角度LPFA：侧股骨近端角：90°（85-95°） mLDFA角：侧机械股骨远端角87°（85-90°）角MPTA：内侧近端胫骨角：87°（85-90°）角LDTA ：侧胫骨远侧角：89°（86-92°）解剖角： HKA角：股骨头中心与膝关节中心的中心角：176-180° MPFA角：股骨内侧近端角：84°（80-89°）aLDFA角：侧面解剖股骨远端角：81°（79 -83°) 角度 MPTA：内侧近端胫骨角度：87°（85-90°）角度 LDTA：侧远端胫骨角度：89°（86-92°）*在矢状平面（剖面）中：角度 PDFA：股骨后侧远侧角：83°（79-87°）角 PPTA：胫骨后近角：81°（77-84°）角 ADTA：胫骨远前角：80°（78-82°） *在水平图中：股骨扭转7-24° |
纳入访问期间的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分年龄段下肢角度3D重建
大体时间：纳入访问期间的基线
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根据年龄组（6-9 岁；10-12 岁；13-15 岁；16-18 岁）研究下肢 3D 模型 建模将通过以下措施进行： *在正面平面机械角度： 角度LPFA：侧股骨近端角：90°（85-95°），侧机械股骨远端角87°（85-90°），内侧近端胫骨角：87°（85-90°），侧远端胫骨角：89°（86-92°）解剖角度： 股骨头中心 膝关节中心 踝关节中心：176-180°股骨内侧角 近端内侧角：84°（80-89°） 股骨远端解剖角：81°（79-83°）内侧近端角胫骨角：87°（85-90°），侧远侧胫骨角：89°（86-92°）*在矢状平面（剖面）中：股骨后远角角：83°（79-87°）后角胫骨近端角：81°（77-84°） 胫骨远端前角：80°（78-82°） *在水平图中：股骨扭转7-24° |
纳入访问期间的基线
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在角度的 3 个维度上进行有价值的阐述，以表征各种脚组
大体时间：纳入访问期间的基线
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通过测量从以下已知角度获得的重建，在 3 个维度（大小）中进行有价值的阐述以表征各种脚组： 图片足底背： 距跟差：纵轴银行与跟骨15-25°。 距骨角 - 第一跖骨：0 10 °。 跟骨角-第5跖骨：0°。 足舟盖角 : 岸的中纵轴和垂直于舟骨的前轴。 楔角-M1：垂直于内侧楔骨和间隙的边缘内侧 cm M1：10-20°。 报告列内侧（calca médial + M1）/侧列（calca side + M5）：男性：26，女性：34（5 至 17 岁）。 |
纳入访问期间的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Virginie RAMPAL, MD、Fondation Lenval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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