- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02566954
3-dimensionale studie van de onderste ledematen en voeten van kinderen in staande positie (MI3DEOS)
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: het eerste deel zal betrekking hebben op de sleutelvraag van de frontale uitlijning van de onderste ledematen op basis van zowel driedimensionale metingen van laaggedoseerde biplanaire röntgenfoto's als beoordeling van de voetmorfologie. Een belangrijk probleem bij de behandeling van aandoeningen van de onderste ledematen is inderdaad het vermogen om abnormale ontwikkeling correct te beoordelen en te beslissen over de meest aangepaste behandelingsoptie. Met name het verband tussen aandoeningen van de onderste ledematen en voetmorfologie blijft onduidelijk. Onlangs is kwantitatieve 3D-meting van de onderste ledematen bij kinderen met succes beoordeeld met behulp van laaggedoseerde biplanaire röntgenfoto's.
Het tweede deel zal zijn om de reproduceerbaarheid van de driedimensionale reconstructies te beoordelen, of ze nu zijn gemaakt door een radiologietechnicus of door een zogenaamde expert door gegevens te verzamelen van 3 centra voor kinderchirurgie waar het EOS Imaging-systeem dagelijks wordt gebruikt om de wervelkolom of de onderste ledematen te krijgen. Röntgenstralen.
Het laatste deel zal zijn om te werken aan de recent ontwikkelde 3D-reconstructiemethode voor gewichtdragende voeten voor klinisch gebruik met behulp van de Parametric Personalised Modeling-benadering (PPM). Dit zal een beter begrip en evaluatie van de anatomie en patho-anatomie van de voet mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 3 delen:
De eerste zal zijn om de sleutelvraag van de frontale uitlijning van de onderste ledematen te behandelen op basis van zowel driedimensionale metingen van laaggedoseerde biplanaire röntgenfoto's als beoordeling van de voetmorfologie. Een belangrijk probleem bij de behandeling van aandoeningen van de onderste ledematen is inderdaad het vermogen om abnormale ontwikkeling correct te beoordelen en te beslissen over de meest aangepaste behandelingsoptie. Met name het verband tussen aandoeningen van de onderste ledematen en voetmorfologie blijft onduidelijk. Onlangs is kwantitatieve 3D-meting van de onderste ledematen bij kinderen met succes beoordeeld met behulp van laaggedoseerde biplanaire röntgenfoto's. De bestudeerde populatie bestaat uit 133 patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar, bij wie een staande röntgenfoto van de onderste ledematen nodig is om medische redenen die de torsie- of lengteas van de extremiteit niet verstoren (zoals bijvoorbeeld patiënten die niet-specifieke pijn in de onderste ledematen). Alle patiënten zullen laaggedoseerde biplanaire röntgenfoto's ondergaan met behulp van het EOS®-systeem (EOS® Imaging, Frankrijk). Van de EOS® biplanaire beelden wordt een 3D patiëntspecifiek parametrisch model van de onderste ledematen verkregen. De klinische indicatoren (d.w.z. mechanische femorale (MFA) en mechanische tibiale (MTA) hoeken, Hip Knee Shaft-hoek (HKS) en femoro-tibiale hoek (FTA)) worden dan automatisch berekend. Voor elke klinische parameter worden de gemiddelde waarde en standaarddeviatie berekend, afhankelijk van de leeftijdsgroep, het geslacht en de voetmorfologie
Het tweede deel is het beoordelen van de reproduceerbaarheid van de 3-dimensionale reconstructies, of ze nu zijn gemaakt door een radiologietechnicus of door een zogenaamde expert door gegevens te verzamelen van 3 centra voor kinderchirurgie waar het EOS Imaging-systeem dagelijks wordt gebruikt om de wervelkolom of de onderste ledematen te krijgen X -Stralen. De onderzoekers zullen 20 kinderen omvatten, als volgt verdeeld: zes zich normaal ontwikkelende kinderen (controleröntgenfoto's of röntgenfoto's van staande ledematen vereist om medische redenen die de torsie- of lengteas van het ledemaat niet verstoren), 6 niet-typisch ontwikkelende ( door bijvoorbeeld kinderen die een fractuur van de onderste ledematen hebben opgelopen), 6 kinderen met hersenverlamming en 2 kinderen met extreme misvormingen van de onderste ledematen. In elk centrum worden twee keer reconstructies uitgevoerd: één keer door een gediplomeerde operator, senior orthopedisch chirurg, die een praktijkcursus heeft gevolgd, en één keer door een radiologisch technicus, ook gewend aan de software.
De eerste stap zal zijn om de reproduceerbaarheid voor alle parameters te berekenen, afhankelijk van elke subgroep van patiënten. Vervolgens worden voor elke parameter de waarden van de uitschieters geanalyseerd en toegelicht. Ze worden vervolgens uit de gegevens verwijderd om de reproduceerbaarheid opnieuw te berekenen. Ten slotte zal de reproduceerbaarheid van de verkregen parameters vergeleken worden met die gepubliceerd in de literatuur
Het laatste deel zal zijn om te werken aan de recent ontwikkelde 3D-reconstructiemethode voor gewichtdragende voeten voor klinisch gebruik met behulp van de Parametric Personalised Modeling-benadering (PPM). Dit zal een beter begrip en evaluatie van de anatomie en patho-anatomie van de voet mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation Lenval
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 6 en 18 jaar, vrouwelijk en mannelijk. -Voorbereidend klinisch onderzoek - Statigramme door het systeem EOS ® (pond scheenbeen dijbeen voet) voorschrijft in het kader van een bewaking van elke pathologie die de te bestuderen gegevens niet verstoort
- Patiënten die in staat zijn om te staan zonder te bewegen en zonder hulp de tijd van de acquisitie EOS ®, ongeveer 30 seconden.
- Toestemming van de patiënt en de wettelijke vertegenwoordiger
- Deelname aan een volksverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Kind vóór 6 jaar of na 18 jaar
- Onbekwaam om te staan (water vasthouden) zonder ondersteuning (medium) en zonder te bewegen gedurende 30 seconden (tijd (weer) van verwerving van het beeld)
- Geschiedenis van pathologie of chirurgisch gebaar (beweging) op de onderste ledematen die het frontale bot of de verdraaiingen van het morfotype van de onderste ledematen kunnen wijzigen.
- Weigering van de wettelijke vertegenwoordiger of de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3D-meting van de onderste extremiteit door EOS
De interventie bestaat uit het uitvoeren van een aanvullend radiologisch onderzoek door het EOS®-beeldvormingssysteem. Deze beeldvorming wordt meestal niet gerealiseerd voor de patiënt. Er zal een driedimensionale studie van de onderste ledematen en voeten van kinderen in staande positie worden uitgevoerd met behulp van het EOS®-systeem (EOS® Imaging, Frankrijk) |
De interventie bestaat uit het uitvoeren van een aanvullend radiologisch onderzoek door het EOS®-beeldvormingssysteem. Deze beeldvorming wordt meestal niet gerealiseerd voor de patiënt. Er zal een driedimensionale studie van de onderste ledematen en voeten van kinderen in staande positie worden uitgevoerd met behulp van het EOS®-systeem (EOS® Imaging, Frankrijk) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-reconstructie van de hoek van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
De modellering in 3D onderste ledematen zal worden gemaakt op basis van de volgende maatregelen op de verwerving van onderste ledematen: *In het frontale plan (gezicht) mechanische hoeken: Hoek LPFA: zijdelingse femorale proximale hoek: 90° (85-95°) mLDFA-hoek: zijdelingse mechanische femorale distale hoek 87° (85-90°) hoek MPTA: mediale proximale tibiale hoek: 87° (85-90°) hoek LDTA : zijdelingse distale tibiale hoek: 89 ° (86-92 °) anatomische hoeken: Hoek HKA: midden van de heupkop midden van de knie midden van de enkel: 176-180 ° hoek MPFA: femur mediale proximale hoek: 84 ° (80-89 °) aLDFA-hoek: zijdelingse anatomische femur distale hoek: 81 ° (79 -83°) hoek MPTA: mediale proximale tibiale hoek: 87° (85-90°) hoek LDTA: zijdelingse distale tibiale hoek: 89° (86-92°) *In het saggitale plan (profiel): hoek PDFA: femoraal posterieur distale hoek: 83° (79-87°) hoek PPTA: posterieure proximale tibiale hoek: 81° (77-84°) hoek ADTA: anterieure distale tibiale hoek: 80° (78-82°) *In het horizontale plan: Femorale verdraaiing 7-24° |
Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
3D-reconstructie van de hoek van de onderste ledematen volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
Het model in 3D bestuderen van de onderste ledematen volgens leeftijdsgroep (6-9 jaar; 10-12 jaar; 13-15 jaar; 16-18 jaar) De modellering zal worden gemaakt op basis van de volgende maatregelen: *In het frontplan mechanische hoeken: Hoek LPFA: zijdelingse femorale proximale hoek: 90 ° (85-95 °), zijdelingse mechanische femorale distale hoek 87 ° (85-90 °), hoek mediale proximale tibiale hoek: 87 ° (85-90 °), zijdelingse distale tibiale hoek : 89° (86-92°) anatomische hoeken: Midden van de heupkop Midden van de knie Midden van de enkel: 176-180 ° hoek femur mediale proximale hoek: 84 ° (80-89 °), zijdelingse anatomische femur distale hoek: 81 ° (79-83 °) hoek mediaal proximaal tibiale hoek: 87 ° (85-90 °), zijdelingse distale tibiale hoek: 89 ° (86-92 °) *In het saggitale plan (profiel): hoek femoraal posterieur distale hoek: 83 ° (79-87 °) hoek posterieur proximale tibiale hoek: 81 ° (77-84 °) hoek voorste distale tibiale hoek: 80 ° (78-82 °) *In het horizontale plan: Femorale verdraaiing 7-24° |
Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
Waardevolle uitwerking in 3 dimensies van de hoek om de verschillende groepen voeten te karakteriseren
Tijdsspanne: Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
Waardevolle uitwerking in 3 dimensies (grootte) om de verschillende groepen voeten te karakteriseren door te meten op de reconstructies verkregen uit de volgende reeds bekende hoeken: Foto dorso plantaris: talocalcaneaal verschil: longitudinale asbank en calcaneus 15-25 °. Talushoek - 1e middenvoetsbeentje: 0 10 °. Hoek calcaneus - 5e middenvoetsbeentje: 0 °. talo naviculare dekking Hoek : mediaan langsas van de bank en loodrecht in de frontale as van de naviculaire. Cuneo-hoek-M1: loodrecht in de rand mediaal van het mediale spijkerschrift en ruimte cm M1: 10-20 °. Rapportage kolom mediaal (calca médial + M1) / zijkolom (calca zijkant + M5): Heren: 26, Dames: 34 (tussen 5 en 17 jaar). |
Bij baseline tijdens het inclusiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-HPNCL-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Misvormingen van ledematen
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteVoltooidBecker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2A (calpaïne-3-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2B (Miyoshi-myopathie, dysferline-deficiëntie) | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2I (FKRP-deficiëntie)Verenigde Staten
-
ML Bio Solutions, Inc.WervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2I (LGMD2I)Verenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Australië, Italië, Noorwegen
-
Linda Pax LowesWervingLimb-Girdle spierdystrofie type 2A | Limb-Girdle spierdystrofie, type 2EVerenigde Staten
-
PTC TherapeuticsBeëindigdLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten, Noorwegen, Canada, Zweden, Russische Federatie, Denemarken, Frankrijk, Duitsland
-
aTyr Pharma, Inc.VoltooidLimb-Girdle spierdystrofieën | Facioscapulohumerale spierdystrofieVerenigde Staten, Denemarken, Frankrijk
-
Nationwide Children's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Muscular Dystrophy AssociationVoltooidLimb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten
-
Sarepta Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendLedematen Gordel SpierdystrofieVerenigde Staten
-
The Emmes Company, LLCJain Foundation; Coalition to Cure Calpain 3 (C3)Beëindigd
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.WervingSpierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | LGMD2I | LGMD | Limb-Girdle spierdystrofie type 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutatie | Fukutin-gerelateerd eiwitVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of North CarolinaVoltooidSpierdystrofieën | Duchenne spierdystrofie | Becker spierdystrofie | Limb-Girdle spierdystrofieVerenigde Staten