- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566954
Studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta (MI3DEOS)
Lo studio sarà suddiviso in 3 parti: la prima sarà quella di affrontare la questione chiave dell'allineamento frontale dell'arto inferiore sulla base sia delle misurazioni tridimensionali di raggi X biplanari a bassa dose sia della valutazione della morfologia del piede. In effetti, un problema importante nella gestione dei disturbi degli arti inferiori è la capacità di valutare correttamente lo sviluppo anormale e decidere l'opzione terapeutica più adatta. In particolare, rimane poco chiaro il legame tra i disturbi degli arti inferiori e la morfologia del piede. Recentemente, la misurazione quantitativa 3D dell'arto inferiore nei bambini è stata valutata con successo utilizzando raggi X biplanari a basso dosaggio.
La seconda parte consisterà nel valutare la riproducibilità delle ricostruzioni tridimensionali, siano esse realizzate da un tecnico di radiologia, o da un cosiddetto esperto attraverso la raccolta di dati da 3 centri di chirurgia pediatrica dove il sistema di imaging EOS viene quotidianamente utilizzato per ottenere la colonna vertebrale o l'arto inferiore Raggi X.
L'ultima parte sarà lavorare sul metodo di ricostruzione 3D del piede portante recentemente sviluppato per uso clinico utilizzando l'approccio di modellazione personalizzata parametrica (PPM). Ciò consentirà di avere una migliore comprensione e valutazione dell'anatomia e della pato-anatomia del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà suddiviso in 3 parti:
Il primo sarà affrontare la questione chiave dell'allineamento frontale dell'arto inferiore sulla base sia delle misurazioni tridimensionali dei raggi X biplanari a bassa dose sia della valutazione della morfologia del piede. In effetti, un problema importante nella gestione dei disturbi degli arti inferiori è la capacità di valutare correttamente lo sviluppo anormale e decidere l'opzione terapeutica più adatta. In particolare, rimane poco chiaro il legame tra i disturbi degli arti inferiori e la morfologia del piede. Recentemente, la misurazione quantitativa 3D dell'arto inferiore nei bambini è stata valutata con successo utilizzando raggi X biplanari a basso dosaggio. La popolazione studiata sarà di 133 pazienti, di età compresa tra 6 e 16 anni, per i quali è necessaria una radiografia in piedi dell'arto inferiore per un motivo medico che non interferisce con l'asse torsionale o longitudinale dell'arto (come, ad esempio, i pazienti che consultano per dolore aspecifico agli arti inferiori). Tutti i pazienti verranno sottoposti a radiografie biplanari a basso dosaggio utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia). Dalle immagini biplanari EOS® si otterrà un modello parametrico 3D specifico per il paziente degli arti inferiori. Gli indici clinici (es. gli angoli meccanico femorale (MFA) e meccanico tibiale (MTA), l'angolo dell'anca del ginocchio (HKS) e l'angolo femoro tibiale (FTA)) verranno quindi calcolati automaticamente. Per ogni parametro clinico verrà calcolata la media e la deviazione standard, in funzione della fascia di età, del sesso e della morfologia del piede
La seconda parte consiste nel valutare la riproducibilità delle ricostruzioni tridimensionali, siano esse realizzate da un tecnico di radiologia o da un cosiddetto esperto, attraverso la raccolta di dati da 3 centri di chirurgia pediatrica in cui il sistema di imaging EOS viene utilizzato quotidianamente per ottenere la colonna vertebrale o l'arto inferiore X -Raggi. Gli investigatori includeranno 20 bambini, suddivisi come segue: sei con sviluppo tipico (raggi X di controllo o radiografia in piedi degli arti inferiori richiesti per un motivo medico che non interferisce con l'asse torsionale o longitudinale dell'arto), 6 con sviluppo non tipico ( ad esempio bambini che hanno subito una frattura dell'arto inferiore), 6 bambini con paralisi cerebrale e 2 bambini con deformità estreme dell'arto inferiore. Le ricostruzioni verranno eseguite due volte in ogni centro: una volta da un operatore qualificato, chirurgo ortopedico senior, che ha seguito un corso pratico, e una volta da un tecnico di radiologia, anch'egli avvezzo al software.
Il primo passo sarà calcolare la riproducibilità per tutti i parametri, a seconda di ogni sottogruppo di pazienti. Quindi, per ciascun parametro, verranno analizzati e spiegati i valori degli outlier. Verranno quindi soppressi dai dati per ricalcolare la riproducibilità. Infine, la riproducibilità dei parametri ottenuti sarà confrontata con quella pubblicata in letteratura
L'ultima parte sarà lavorare sul metodo di ricostruzione 3D del piede portante recentemente sviluppato per uso clinico utilizzando l'approccio di modellazione personalizzata parametrica (PPM). Ciò consentirà di avere una migliore comprensione e valutazione dell'anatomia e della pato-anatomia del piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni, femmine e maschi. -Esame clinico preliminare - Statigramma dal sistema EOS ® (pond shin femore piede) prescrive nell'ambito di una sorveglianza di qualsiasi patologia che non interferisce con i dati da studiare
- Pazienti in grado di stare in piedi senza muoversi e senza aiuto il tempo dell'acquisizione EOS ®, circa 30 secondi.
- Consenso del paziente e del legale rappresentante
- Iscrizione a un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Bambino prima dei 6 anni o dopo i 18 anni
- Incapace di stare in piedi senza appoggio (mezzo) e senza muoversi durante 30 secondi (tempo di acquisizione dell'immagine)
- Anamnesi di patologia o gesto chirurgico (movimento) sugli arti inferiori che può modificare l'osso frontale o le torsioni del morfotipo degli arti inferiori.
- Rifiuto del legale rappresentante o del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione 3D dell'arto inferiore mediante EOS
L'intervento prevede l'esecuzione di un ulteriore esame radiologico mediante il sistema di imaging EOS®. Questa immagine non è solitamente realizzata per il paziente. Lo studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta verrà eseguito utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia) |
L'intervento prevede l'esecuzione di un ulteriore esame radiologico mediante il sistema di imaging EOS®. Questa immagine non è solitamente realizzata per il paziente. Lo studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta verrà eseguito utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricostruzione 3D dell'angolo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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La modellazione in 3D degli arti inferiori verrà effettuata a partire dalle seguenti misure sulle acquisizioni degli arti inferiori: *Nel piano frontale (faccia) angoli meccanici: Angolo LPFA: angolo prossimale femorale laterale: 90° (85-95°) angolo mLDFA: angolo distale femorale meccanico laterale 87° (85-90°) angolo MPTA: angolo tibiale prossimale mediale: angolo LDTA 87° (85-90°) : angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) angoli anatomici: Angolo HKA: centro della testa femorale centri del ginocchio centro della caviglia: 176-180° angolo MPFA: angolo prossimale mediale femorale: 84° (80-89°) angolo aLDFA: angolo distale anatomico femorale laterale: 81° (79 -83°) angolo MPTA: angolo tibiale prossimale mediale: 87° (85-90°) angolo LDTA: angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) *Nel piano sagittale (profilo): Angolo PDFA: femorale posteriore angolo distale: 83° (79-87°) angolo PPTA: angolo tibiale prossimale posteriore: 81° (77-84°) angolo ADTA: angolo tibiale distale anteriore: 80° (78-82°) *Nel piano orizzontale: Torsione femorale 7-24° |
Al basale durante la visita di inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricostruzione 3D dell'angolazione degli arti inferiori per fascia di età
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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Studiare il modello in 3D degli arti inferiori per fascia di età (6-9 anni; 10-12 anni; 13-15 anni; 16-18 anni) La modellazione sarà realizzata dalle seguenti misure: *Negli angoli meccanici del piano frontale: Angolo LPFA: angolo prossimale femorale laterale: 90° (85-95°), angolo distale femorale meccanico laterale 87° (85-90°), angolo tibiale prossimale mediale dell'angolo: 87° (85-90°), angolo tibiale distale laterale : 89° (86-92°) angoli anatomici: Centro della testa femorale centri del ginocchio centro della caviglia: 176-180° angolo femorale mediale prossimale: 84° (80-89°), lato anatomico femorale angolo distale: 81° (79-83°) angolo mediale prossimale angolo tibiale: 87° (85-90°), angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) *Nel piano sagittale (profilo): angolo femorale posteriore angolo distale: 83° (79-87°) angolo posteriore angolo tibiale prossimale: 81° (77-84°) angolo tibiale distale anteriore angolo: 80° (78-82°) *Nel piano orizzontale: Torsione femorale 7-24° |
Al basale durante la visita di inclusione
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Pregevole elaborazione in 3 dimensioni dell'angolo per caratterizzare i vari gruppi di piedi
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione
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Pregevole elaborazione in 3 dimensioni per caratterizzare i vari gruppi di piedi misurando sulle ricostruzioni ottenute dai seguenti angoli già noti: Foto dorso plantare: differenza talocanale: asse longitudinale sponda e calcagno 15-25°. Angolo dell'astragalo - 1° metatarso: 0 10°. Angolo calcagno - 5° metatarso: 0°. copertura del navicolare talo Angolo : asse longitudinale mediano della sponda e perpendicolare all'asse frontale del navicolare. Angolo Cuneo-M1: perpendicolare nel bordo mediale del cuneiforme mediale e spazio cm M1: 10-20°. Rapporto colonna mediale (calca médial + M1) / colonna laterale (calca side + M5): Uomini: 26, Donne: 34 (tra 5 e 17 anni). |
Al basale durante la visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-HPNCL-03
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