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Studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta (MI3DEOS)

27 luglio 2018 aggiornato da: Fondation Lenval

Lo studio sarà suddiviso in 3 parti: la prima sarà quella di affrontare la questione chiave dell'allineamento frontale dell'arto inferiore sulla base sia delle misurazioni tridimensionali di raggi X biplanari a bassa dose sia della valutazione della morfologia del piede. In effetti, un problema importante nella gestione dei disturbi degli arti inferiori è la capacità di valutare correttamente lo sviluppo anormale e decidere l'opzione terapeutica più adatta. In particolare, rimane poco chiaro il legame tra i disturbi degli arti inferiori e la morfologia del piede. Recentemente, la misurazione quantitativa 3D dell'arto inferiore nei bambini è stata valutata con successo utilizzando raggi X biplanari a basso dosaggio.

La seconda parte consisterà nel valutare la riproducibilità delle ricostruzioni tridimensionali, siano esse realizzate da un tecnico di radiologia, o da un cosiddetto esperto attraverso la raccolta di dati da 3 centri di chirurgia pediatrica dove il sistema di imaging EOS viene quotidianamente utilizzato per ottenere la colonna vertebrale o l'arto inferiore Raggi X.

L'ultima parte sarà lavorare sul metodo di ricostruzione 3D del piede portante recentemente sviluppato per uso clinico utilizzando l'approccio di modellazione personalizzata parametrica (PPM). Ciò consentirà di avere una migliore comprensione e valutazione dell'anatomia e della pato-anatomia del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà suddiviso in 3 parti:

Il primo sarà affrontare la questione chiave dell'allineamento frontale dell'arto inferiore sulla base sia delle misurazioni tridimensionali dei raggi X biplanari a bassa dose sia della valutazione della morfologia del piede. In effetti, un problema importante nella gestione dei disturbi degli arti inferiori è la capacità di valutare correttamente lo sviluppo anormale e decidere l'opzione terapeutica più adatta. In particolare, rimane poco chiaro il legame tra i disturbi degli arti inferiori e la morfologia del piede. Recentemente, la misurazione quantitativa 3D dell'arto inferiore nei bambini è stata valutata con successo utilizzando raggi X biplanari a basso dosaggio. La popolazione studiata sarà di 133 pazienti, di età compresa tra 6 e 16 anni, per i quali è necessaria una radiografia in piedi dell'arto inferiore per un motivo medico che non interferisce con l'asse torsionale o longitudinale dell'arto (come, ad esempio, i pazienti che consultano per dolore aspecifico agli arti inferiori). Tutti i pazienti verranno sottoposti a radiografie biplanari a basso dosaggio utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia). Dalle immagini biplanari EOS® si otterrà un modello parametrico 3D specifico per il paziente degli arti inferiori. Gli indici clinici (es. gli angoli meccanico femorale (MFA) e meccanico tibiale (MTA), l'angolo dell'anca del ginocchio (HKS) e l'angolo femoro tibiale (FTA)) verranno quindi calcolati automaticamente. Per ogni parametro clinico verrà calcolata la media e la deviazione standard, in funzione della fascia di età, del sesso e della morfologia del piede

La seconda parte consiste nel valutare la riproducibilità delle ricostruzioni tridimensionali, siano esse realizzate da un tecnico di radiologia o da un cosiddetto esperto, attraverso la raccolta di dati da 3 centri di chirurgia pediatrica in cui il sistema di imaging EOS viene utilizzato quotidianamente per ottenere la colonna vertebrale o l'arto inferiore X -Raggi. Gli investigatori includeranno 20 bambini, suddivisi come segue: sei con sviluppo tipico (raggi X di controllo o radiografia in piedi degli arti inferiori richiesti per un motivo medico che non interferisce con l'asse torsionale o longitudinale dell'arto), 6 con sviluppo non tipico ( ad esempio bambini che hanno subito una frattura dell'arto inferiore), 6 bambini con paralisi cerebrale e 2 bambini con deformità estreme dell'arto inferiore. Le ricostruzioni verranno eseguite due volte in ogni centro: una volta da un operatore qualificato, chirurgo ortopedico senior, che ha seguito un corso pratico, e una volta da un tecnico di radiologia, anch'egli avvezzo al software.

Il primo passo sarà calcolare la riproducibilità per tutti i parametri, a seconda di ogni sottogruppo di pazienti. Quindi, per ciascun parametro, verranno analizzati e spiegati i valori degli outlier. Verranno quindi soppressi dai dati per ricalcolare la riproducibilità. Infine, la riproducibilità dei parametri ottenuti sarà confrontata con quella pubblicata in letteratura

L'ultima parte sarà lavorare sul metodo di ricostruzione 3D del piede portante recentemente sviluppato per uso clinico utilizzando l'approccio di modellazione personalizzata parametrica (PPM). Ciò consentirà di avere una migliore comprensione e valutazione dell'anatomia e della pato-anatomia del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni, femmine e maschi. -Esame clinico preliminare - Statigramma dal sistema EOS ® (pond shin femore piede) prescrive nell'ambito di una sorveglianza di qualsiasi patologia che non interferisce con i dati da studiare
  • Pazienti in grado di stare in piedi senza muoversi e senza aiuto il tempo dell'acquisizione EOS ®, circa 30 secondi.
  • Consenso del paziente e del legale rappresentante
  • Iscrizione a un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  • Bambino prima dei 6 anni o dopo i 18 anni
  • Incapace di stare in piedi senza appoggio (mezzo) e senza muoversi durante 30 secondi (tempo di acquisizione dell'immagine)
  • Anamnesi di patologia o gesto chirurgico (movimento) sugli arti inferiori che può modificare l'osso frontale o le torsioni del morfotipo degli arti inferiori.
  • Rifiuto del legale rappresentante o del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazione 3D dell'arto inferiore mediante EOS

L'intervento prevede l'esecuzione di un ulteriore esame radiologico mediante il sistema di imaging EOS®. Questa immagine non è solitamente realizzata per il paziente.

Lo studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta verrà eseguito utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia)

L'intervento prevede l'esecuzione di un ulteriore esame radiologico mediante il sistema di imaging EOS®. Questa immagine non è solitamente realizzata per il paziente.

Lo studio tridimensionale degli arti inferiori e dei piedi dei bambini in posizione eretta verrà eseguito utilizzando il sistema EOS® (EOS® Imaging, Francia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione 3D dell'angolo dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione

La modellazione in 3D degli arti inferiori verrà effettuata a partire dalle seguenti misure sulle acquisizioni degli arti inferiori:

*Nel piano frontale (faccia) angoli meccanici:

Angolo LPFA: angolo prossimale femorale laterale: 90° (85-95°) angolo mLDFA: angolo distale femorale meccanico laterale 87° (85-90°) angolo MPTA: angolo tibiale prossimale mediale: angolo LDTA 87° (85-90°) : angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) angoli anatomici:

Angolo HKA: centro della testa femorale centri del ginocchio centro della caviglia: 176-180° angolo MPFA: angolo prossimale mediale femorale: 84° (80-89°) angolo aLDFA: angolo distale anatomico femorale laterale: 81° (79 -83°) angolo MPTA: angolo tibiale prossimale mediale: 87° (85-90°) angolo LDTA: angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) *Nel piano sagittale (profilo): Angolo PDFA: femorale posteriore angolo distale: 83° (79-87°) angolo PPTA: angolo tibiale prossimale posteriore: 81° (77-84°) angolo ADTA: angolo tibiale distale anteriore: 80° (78-82°)

*Nel piano orizzontale: Torsione femorale 7-24°

Al basale durante la visita di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione 3D dell'angolazione degli arti inferiori per fascia di età
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione

Studiare il modello in 3D degli arti inferiori per fascia di età (6-9 anni; 10-12 anni; 13-15 anni; 16-18 anni)

La modellazione sarà realizzata dalle seguenti misure:

*Negli angoli meccanici del piano frontale:

Angolo LPFA: angolo prossimale femorale laterale: 90° (85-95°), angolo distale femorale meccanico laterale 87° (85-90°), angolo tibiale prossimale mediale dell'angolo: 87° (85-90°), angolo tibiale distale laterale : 89° (86-92°) angoli anatomici:

Centro della testa femorale centri del ginocchio centro della caviglia: 176-180° angolo femorale mediale prossimale: 84° (80-89°), lato anatomico femorale angolo distale: 81° (79-83°) angolo mediale prossimale angolo tibiale: 87° (85-90°), angolo tibiale distale laterale: 89° (86-92°) *Nel piano sagittale (profilo): angolo femorale posteriore angolo distale: 83° (79-87°) angolo posteriore angolo tibiale prossimale: 81° (77-84°) angolo tibiale distale anteriore angolo: 80° (78-82°)

*Nel piano orizzontale: Torsione femorale 7-24°

Al basale durante la visita di inclusione
Pregevole elaborazione in 3 dimensioni dell'angolo per caratterizzare i vari gruppi di piedi
Lasso di tempo: Al basale durante la visita di inclusione

Pregevole elaborazione in 3 dimensioni per caratterizzare i vari gruppi di piedi misurando sulle ricostruzioni ottenute dai seguenti angoli già noti:

Foto dorso plantare:

differenza talocanale: asse longitudinale sponda e calcagno 15-25°. Angolo dell'astragalo - 1° metatarso: 0 10°. Angolo calcagno - 5° metatarso: 0°. copertura del navicolare talo Angolo : asse longitudinale mediano della sponda e perpendicolare all'asse frontale del navicolare.

Angolo Cuneo-M1: perpendicolare nel bordo mediale del cuneiforme mediale e spazio cm M1: 10-20°.

Rapporto colonna mediale (calca médial + M1) / colonna laterale (calca side + M5): Uomini: 26, Donne: 34 (tra 5 e 17 anni).

Al basale durante la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-HPNCL-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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