- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566954
3-dimensionale Untersuchung der unteren Gliedmaßen und Füße von Kindern im Stehen (MI3DEOS)
Die Studie besteht aus 3 Teilen: Zunächst wird die Schlüsselfrage der frontalen Ausrichtung der unteren Extremitäten auf der Grundlage sowohl dreidimensionaler Messungen von biplanaren Röntgenstrahlen mit niedriger Dosis als auch der Bewertung der Fußmorphologie behandelt. In der Tat ist ein Hauptproblem bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Extremitäten die Fähigkeit, eine abnormale Entwicklung richtig einzuschätzen und sich für die am besten geeignete Behandlungsoption zu entscheiden. Insbesondere der Zusammenhang zwischen Erkrankungen der unteren Extremitäten und der Fußmorphologie bleibt unklar. Kürzlich wurde die quantitative 3D-Messung der unteren Extremität bei Kindern erfolgreich mit niedrig dosiertem biplanarem Röntgen untersucht.
Der zweite Teil besteht darin, die Reproduzierbarkeit der dreidimensionalen Rekonstruktionen zu bewerten, unabhängig davon, ob sie von einem Radiologietechniker oder von einem sogenannten Experten erstellt wurden, indem Daten aus 3 Zentren für Kinderchirurgie gesammelt werden, in denen das EOS-Bildgebungssystem täglich verwendet wird, um die Wirbelsäule oder die unteren Gliedmaßen zu erhalten Röntgenstrahlen.
Der letzte Teil wird darin bestehen, an der kürzlich entwickelten 3D-Rekonstruktionsmethode für den gewichttragenden Fuß für den klinischen Einsatz unter Verwendung des parametrischen personalisierten Modellierungsansatzes (PPM) zu arbeiten. Dies ermöglicht ein besseres Verständnis und eine bessere Bewertung der Anatomie und Patho-Anatomie des Fußes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Teilen:
Zunächst wird die Schlüsselfrage der frontalen Ausrichtung der unteren Extremitäten auf der Grundlage sowohl dreidimensionaler Messungen von niedrig dosierten biplanaren Röntgenstrahlen als auch der Beurteilung der Fußmorphologie behandelt. In der Tat ist ein Hauptproblem bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Extremitäten die Fähigkeit, eine abnormale Entwicklung richtig einzuschätzen und sich für die am besten geeignete Behandlungsoption zu entscheiden. Insbesondere der Zusammenhang zwischen Erkrankungen der unteren Extremitäten und der Fußmorphologie bleibt unklar. Kürzlich wurde die quantitative 3D-Messung der unteren Extremität bei Kindern erfolgreich mit niedrig dosiertem biplanarem Röntgen untersucht. Die untersuchte Population besteht aus 133 Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren, für die aus medizinischen Gründen eine Röntgenaufnahme im Stehen der unteren Extremitäten erforderlich ist, die die Torsions- oder Längsachse der Extremität nicht beeinträchtigt (z unspezifische Schmerzen in den unteren Gliedmaßen). Alle Patienten erhalten biplanare Niedrigdosis-Röntgenaufnahmen mit dem EOS®-System (EOS® Imaging, Frankreich). Aus den biplanaren EOS®-Bildern wird ein patientenspezifisches parametrisches 3D-Modell der unteren Extremitäten gewonnen. Die klinischen Indizes (d.h. mechanischer femoraler (MFA) und mechanischer tibialer (MTA) Winkel, Hüft-Knie-Schaftwinkel (HKS) und femoro-tibialer Winkel (FTA)) werden dann automatisch berechnet. Für jeden klinischen Parameter werden der Mittelwert und die Standardabweichung in Abhängigkeit von Altersgruppe, Geschlecht und Fußmorphologie berechnet
Der zweite Teil besteht darin, die Reproduzierbarkeit der dreidimensionalen Rekonstruktionen zu bewerten, unabhängig davon, ob sie von einem Radiologietechniker oder von einem sogenannten Experten erstellt wurden, indem Daten aus 3 Zentren für Kinderchirurgie gesammelt werden, in denen das EOS-Bildgebungssystem täglich verwendet wird, um die Wirbelsäule oder die unteren Extremitäten X zu erhalten -Strahlen. Die Ermittler werden 20 Kinder umfassen, die wie folgt aufgeteilt sind: sechs Kinder mit normaler Entwicklung (Kontrollröntgen oder Stehröntgen der unteren Extremität aus medizinischen Gründen erforderlich, die die Torsions- oder Längsachse der Extremität nicht beeinträchtigen), 6 Kinder mit untypischer Entwicklung ( B. Kinder mit einer Fraktur der unteren Extremitäten), 6 Kinder mit Zerebralparese und 2 Kinder mit extremen Deformitäten der unteren Extremitäten. Rekonstruktionen werden in jedem Zentrum zweimal durchgeführt: einmal von einem qualifizierten Operateur, leitenden Orthopäden, der einen praktischen Kurs absolviert hat, und einmal von einem Radiologietechniker, der ebenfalls an die Software gewöhnt ist.
Der erste Schritt besteht darin, die Reproduzierbarkeit für alle Parameter in Abhängigkeit von jeder Untergruppe von Patienten zu berechnen. Dann werden für jeden Parameter die Werte der Ausreißer analysiert und erklärt. Sie werden dann aus den Daten unterdrückt, um die Reproduzierbarkeit neu zu berechnen. Abschließend wird die Reproduzierbarkeit der erhaltenen Parameter mit der in der Literatur veröffentlichten verglichen
Der letzte Teil wird darin bestehen, an der kürzlich entwickelten 3D-Rekonstruktionsmethode für den gewichttragenden Fuß für den klinischen Einsatz unter Verwendung des parametrischen personalisierten Modellierungsansatzes (PPM) zu arbeiten. Dies ermöglicht ein besseres Verständnis und eine bessere Bewertung der Anatomie und Patho-Anatomie des Fußes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- Fondation Lenval
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 6 und 18 Jahren, weiblich und männlich. - Klinische Voruntersuchung - Statigramme durch das System EOS ® (Teich-Schienbein-Oberschenkel-Fuß) schreibt im Rahmen einer Überwachung keine Pathologie vor, die die zu untersuchenden Daten nicht beeinträchtigt
- Patienten, die in der Lage sind, ohne Bewegung und ohne Hilfe zu stehen, die Zeit der Akquisition EOS ®, etwa 30 Sekunden.
- Zustimmung des Patienten und des gesetzlichen Vertreters
- Mitgliedschaft in einem nationalen Versicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Kind vor 6 Jahren oder nach 18 Jahren
- Unfähig zu stehen (Wasser zu halten) ohne Unterstützung (Medium) und ohne Bewegung während 30 Sekunden (Zeit (Wetter) der Aufnahme des Bildes)
- Vorgeschichte von Pathologien oder chirurgischen Gesten (Bewegungen) an den unteren Gliedmaßen, die das Stirnbein oder den Morphotyp der Verdrehungen der unteren Gliedmaßen verändern können.
- Ablehnung des gesetzlichen Vertreters oder des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-Vermessung der unteren Extremität durch EOS
Der Eingriff besteht darin, eine zusätzliche radiologische Untersuchung durch das EOS®-Bildgebungssystem durchzuführen. Diese Bildgebung wird in der Regel nicht für den Patienten realisiert. Eine dreidimensionale Untersuchung der unteren Gliedmaßen und Füße von Kindern in stehender Position wird mit dem EOS®-System (EOS® Imaging, Frankreich) durchgeführt. |
Der Eingriff besteht darin, eine zusätzliche radiologische Untersuchung durch das EOS®-Bildgebungssystem durchzuführen. Diese Bildgebung wird in der Regel nicht für den Patienten realisiert. Eine dreidimensionale Untersuchung der unteren Gliedmaßen und Füße von Kindern in stehender Position wird mit dem EOS®-System (EOS® Imaging, Frankreich) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3D-Rekonstruktion des Winkels der unteren Extremität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Die Modellierung in 3D der unteren Gliedmaßen erfolgt anhand der folgenden Maßnahmen zur Erfassung der unteren Gliedmaßen: *Im Frontalplan (Gesicht) mechanische Winkel: Winkel LPFA: seitlicher femoraler proximaler Winkel: 90° (85-95°) mLDFA-Winkel: seitlicher mechanischer femoraler distaler Winkel 87° (85-90°) Winkel MPTA: medialer proximaler tibialer Winkel: 87° (85-90°) Winkel LDTA : seitlicher distaler Tibiawinkel: 89 ° (86-92 °) anatomische Winkel: Winkel HKA: Mitte des Hüftkopfes Mitte des Knies Mitte des Sprunggelenks: 176-180° Winkel MPFA: femoraler medialer proximaler Winkel: 84° (80-89°) aLDFA-Winkel: seitlicher anatomischer femoraler distaler Winkel: 81° (79 -83°) Winkel MPTA: medialer proximaler Tibiawinkel: 87° (85-90°) Winkel LDTA: seitlicher distaler Tibiawinkel: 89° (86-92°) *Im Sagittalplan (Profil): Winkel PDFA: femoral posterior distaler Winkel: 83 ° (79-87 °) Winkel PPTA: posteriorer proximaler Tibiawinkel: 81 ° (77-84 °) Winkel ADTA: anteriorer distaler Tibiawinkel: 80 ° (78-82 °) *Im horizontalen Plan: Femurdrehung 7-24 ° |
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3D-Rekonstruktion des Winkels der unteren Extremitäten nach Altersgruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Untersuchung des 3D-Modells der unteren Gliedmaßen nach Altersgruppen (6-9 Jahre; 10-12 Jahre; 13-15 Jahre; 16-18 Jahre) Die Modellierung erfolgt aus folgenden Maßnahmen: *Im Frontalplan mechanische Winkel: Winkel LPFA: seitlicher femoraler proximaler Winkel: 90° (85-95°), seitlicher mechanischer femoraler distaler Winkel 87° (85-90°), Winkel medialer proximaler Tibiawinkel: 87° (85-90°), seitlicher distaler Tibiawinkel : 89 ° (86-92 °) anatomische Winkel: Mitte Hüftkopf Mitte Knie Mitte Sprunggelenk: 176-180° Winkel Femur medial proximal Winkel: 84° (80-89°), seitlicher anatomischer Femur distal Winkel: 81° (79-83°) Winkel medial proximal Tibiawinkel: 87° (85-90°), seitlich distaler Tibiawinkel: 89° (86-92°) *Im Sagittalplan (Profil): Winkel femoral posterior distaler Winkel: 83° (79-87°) Winkel posterior proximaler Tibiawinkel: 81 ° (77-84 °) Winkel anteriorer distaler Tibiawinkel: 80 ° (78-82 °) *Im horizontalen Plan: Femurdrehung 7-24 ° |
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Wertvolle Ausarbeitung in 3 Dimensionen des Winkels zur Charakterisierung der verschiedenen Fußgruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Wertvolle Ausarbeitung in 3 Dimensionen (Größe), um die verschiedenen Fußgruppen zu charakterisieren, indem auf den Rekonstruktionen gemessen wird, die aus den folgenden bereits bekannten Winkeln erhalten wurden: Bild dorso plantar: talocalcanealer Unterschied: Längsachse Bank und Calcaneus 15-25 °. Taluswinkel - 1. Mittelfuß: 0 10 °. Winkel Fersenbein - 5. Mittelfuß: 0 °. talo navicular cover Angle : mittlere Längsachse der Bank und senkrecht in der Frontalachse des Naviculaire. Cuneo-Winkel-M1: senkrecht in der medialen Kante des medialen Keilschrift und Abstand cm M1: 10-20 °. Reportspalte medial (Calca médial + M1) / Seitenspalte (Calcaseite + M5): Männer: 26, Frauen: 34 (zwischen 5 und 17 Jahren). |
Zu Studienbeginn während des Inklusionsbesuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-HPNCL-03
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