Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-ulotteinen tutkimus seisoma-asennossa olevien lasten alaraajoista ja jaloista (MI3DEOS)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fondation Lenval

Tutkimus koostuu kolmesta osasta: ensimmäisessä käsitellään avainkysymystä alaraajojen etuosan kohdistuksesta, joka perustuu sekä pieniannoksisten kaksitasoisten röntgensäteiden kolmiulotteisiin mittauksiin että jalan morfologian arviointiin. Tärkein kysymys alaraajojen sairauksien hoidossa onkin kyky arvioida oikein epänormaalia kehitystä ja päättää sopivimmasta hoitovaihtoehdosta. Erityisesti alaraajojen häiriöiden ja jalan morfologian välinen yhteys on edelleen epäselvä. Äskettäin lasten alaraajojen kvantitatiivinen 3D-mittaus on onnistuneesti arvioitu käyttämällä pieniannoksisia kaksitasoisia röntgensäteitä.

Toisessa osassa arvioidaan 3-ulotteisten rekonstruktioiden toistettavuutta, olivatpa ne radiologian teknikon tai ns. asiantuntijan tekemät keräämällä dataa kolmesta lastenkirurgian keskuksesta, joissa EOS Imaging -järjestelmää käytetään päivittäin selkärangan tai alaraajan saamiseen. Röntgenkuvat.

Viimeinen osa on työstää äskettäin kehitettyä painoa kantavan jalan 3D-rekonstruktiomenetelmää kliiniseen käyttöön käyttäen Parametric Personalised Modeling -lähestymistapaa (PPM). Tämä mahdollistaa jalan anatomian ja pato-anatomian paremman ymmärtämisen ja arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 osasta:

Ensimmäinen on käsitellä avainkysymystä alaraajojen etuosan kohdistuksesta, joka perustuu sekä pieniannoksisten kaksitasoisten röntgensäteiden kolmiulotteisiin mittauksiin että jalan morfologian arviointiin. Tärkein kysymys alaraajojen sairauksien hoidossa onkin kyky arvioida oikein epänormaalia kehitystä ja päättää sopivimmasta hoitovaihtoehdosta. Erityisesti alaraajojen häiriöiden ja jalan morfologian välinen yhteys on edelleen epäselvä. Äskettäin lasten alaraajojen kvantitatiivinen 3D-mittaus on onnistuneesti arvioitu käyttämällä pieniannoksisia kaksitasoisia röntgensäteitä. Tutkittava populaatio on 133 potilasta, iältään 6-16 vuotta, joille alaraajan seisomaröntgen on tarpeen lääketieteellisestä syystä, joka ei häiritse raajan vääntö- tai pituusakselia (esim. epäspesifinen alaraajakipu). Kaikille potilaille tehdään pieniannoksinen kaksitasoinen röntgenkuvaus EOS®-järjestelmällä (EOS® Imaging, Ranska). EOS® bi-planaarisista kuvista saadaan potilaskohtainen 3D-parametrinen alaraajojen malli. Kliiniset indeksit (esim. mekaaniset reisiluun (MFA) ja mekaaniset sääriluun (MTA) kulmat, lonkkapolven varren kulma (HKS) ja femoro sääriluun kulma (FTA)) lasketaan sitten automaattisesti. Kullekin kliiniselle parametrille lasketaan keskiarvo ja standardipoikkeama ikäryhmän, sukupuolen ja jalkojen morfologian mukaan.

Toisessa osassa arvioidaan 3-ulotteisten rekonstruktioiden toistettavuutta, olivatpa ne radiologian teknikon tai ns. asiantuntijan tekemät keräämällä dataa kolmesta lastenkirurgian keskuksesta, joissa EOS Imaging -järjestelmää käytetään päivittäin selkärangan tai alaraajan X saamiseen. - Säteet. Tutkijoihin kuuluu 20 lasta, jotka jakautuvat seuraavasti: kuusi tyypillisesti kehittyvää (kontrolliröntgen tai alaraajojen seisova röntgenkuvaus tarvitaan lääketieteellisestä syystä, joka ei häiritse raajan vääntö- tai pituusakselia), 6 ei-tyypillisesti kehittyvää ( esimerkiksi lapset, joille tehtiin alaraajan murtuma), 6 aivohalvausta ja 2 lasta, joilla on äärimmäisiä alaraajojen epämuodostumia. Rekonstruktiot tehdään jokaisessa keskuksessa kahdesti: kerran pätevä operaattori, vanhempi ortopedi, joka kävi käytännön kurssin, ja kerran radiologian teknikko, joka on myös tottunut ohjelmistoon.

Ensimmäinen vaihe on laskea kaikkien parametrien toistettavuus kunkin potilasalaryhmän mukaan. Sitten kunkin parametrin poikkeavien arvot analysoidaan ja selitetään. Sen jälkeen ne piilotetaan tiedoista toistettavuuden laskemiseksi uudelleen. Lopuksi saatujen parametrien toistettavuutta verrataan kirjallisuudessa julkaistuun

Viimeinen osa on työstää äskettäin kehitettyä painoa kantavan jalan 3D-rekonstruktiomenetelmää kliiniseen käyttöön käyttäen Parametric Personalised Modeling -lähestymistapaa (PPM). Tämä mahdollistaa jalan anatomian ja pato-anatomian paremman ymmärtämisen ja arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • Fondation Lenval
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 6–18-vuotiaat, naiset ja miehet. - Alustava kliininen tutkimus - Statigrammi järjestelmällä EOS ® (pond shin thighbone foot) määrää seurannan puitteissa minkä tahansa patologian, joka ei häiritse tutkittavia tietoja
  • Potilaat, jotka pystyvät seisomaan liikkumatta ja ilman apua EOS ®:n hankinta-aika, noin 30 sekuntia.
  • Potilaan ja laillisen edustajan suostumus
  • Kansallisen vakuutusjärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ennen 6 vuotta tai 18 vuoden jälkeen
  • Ei pysty seisomaan (pitämään vettä) ilman tukea (väliaine) ja liikkumatta 30 sekunnin ajan (kuvan ottoaika (sää))
  • Aiemmat patologiat tai kirurgiset eleet (liikkeet) alaraajoissa, jotka voivat muuttaa etuluun tai alaraajojen morfotyyppiä.
  • Laillisen edustajan tai potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alaraajan 3D-mittaus EOS:lla

Intervention tarkoituksena on suorittaa ylimääräinen radiologinen tutkimus EOS®-kuvausjärjestelmällä. Tätä kuvantamista ei yleensä toteuteta potilaalle.

Seisoma-asennossa olevien lasten alaraajojen ja jalkojen kolmiulotteinen tutkimus suoritetaan EOS®-järjestelmällä (EOS® Imaging, Ranska)
Muut: Alaraajan 3D-mittaus EOS:lla

Intervention tarkoituksena on suorittaa ylimääräinen radiologinen tutkimus EOS®-kuvausjärjestelmällä. Tätä kuvantamista ei yleensä toteuteta potilaalle.

Seisoma-asennossa olevien lasten alaraajojen ja jalkojen kolmiulotteinen tutkimus suoritetaan EOS®-järjestelmällä (EOS® Imaging, Ranska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajan kulman 3D-rekonstruktio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana

3D-alaraajojen mallinnus tehdään seuraavista alaraajojen hankinnan toimenpiteistä:

*Etukuvassa (kasvot) mekaaniset kulmat:

Kulma LPFA: sivureisiluun proksimaalinen kulma: 90 ° (85-95 °) mLDFA kulma: sivu mekaaninen reisiluun distaalinen kulma 87 ° (85-90 °) kulma MPTA: mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma: 87 ° (85-90 °) kulma LDTA : sääriluun distaalinen sivukulma: 89 ° (86-92 °) anatomiset kulmat:

Kulma HKA: reisiluun pään keskipisteet polven keskipisteet nilkan keskipisteessä: 176-180 ° kulma MPFA: reisiluun mediaalinen proksimaalinen kulma: 84 ° (80-89 °) aLDFA-kulma: sivureisiluun anatominen distaalinen kulma: 81 ° (79) -83 °) kulma MPTA: mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma: 87 ° (85-90 °) kulma LDTA: distaalinen sääriluun sivukulma: 89 ° (86-92 °) *Saggitaalisessa tasossa (profiilissa): Kulma PDFA: femoraalinen takaosa distaalinen kulma: 83 ° (79-87 °) kulma PPTA: posterior proksimaalinen sääriluun kulma: 81 ° (77-84 °) kulma ADTA: distaalinen sääriluun anteriorinen kulma: 80 ° (78-82 °)

*Vaakatasossa: Reisiluun vääntyminen 7-24°
Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen kulman 3D-rekonstruktio ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana

Tutkia mallia 3D-alaraajoissa ikäryhmittäin (6-9 vuotta; 10-12 vuotta; 13-15 vuotta; 16-18 vuotta)

Mallinnus tehdään seuraavilla toimenpiteillä:

*Etukuvassa mekaaniset kulmat:

Kulma LPFA: sivureisiluun proksimaalinen kulma: 90 ° (85-95 °), sivureisiluun mekaaninen distaalinen kulma 87 ° (85-90 °), kulma mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma: 87 ° (85-90 °), sivu distaalinen sääriluun kulma : 89° (86-92°) anatomiset kulmat:

Reisiluun pään keskipisteet polven keskipisteet nilkan keskipisteessä: 176-180° kulma reisiluun mediaalinen proksimaalinen kulma: 84° (80-89°), sivureisiluun anatominen distaalinen kulma: 81° (79-83°) kulma mediaalinen proksimaalinen sääriluun kulma: 87 ° (85-90 °), sivusuunnassa distaalinen sääriluun kulma: 89 ° (86-92 °) *Saggitaalisessa tasossa (profiilissa): Kulma reisiluun takaosan distaalinen kulma: 83 ° (79-87 °) kulma taaksepäin proksimaalinen sääriluun kulma: 81 ° (77-84 °) kulma anterior distaalinen sääriluun kulma: 80 ° (78-82 °)

*Vaakatasossa: Reisiluun vääntyminen 7-24°
Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana
Arvokas työstö kulman kolmessa ulottuvuudessa eri jalkaryhmien luonnehtimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana

Arvokas jalostus 3 ulottuvuudessa (koko) eri jalkaryhmien luonnehtimiseksi mittaamalla rekonstruktioista, jotka on saatu seuraavista jo tunnetuista kulmista:

Kuva dorso plantaari:

talocalcaneal ero: pituusakselin pankki ja calcaneus 15-25 °. Talus Kulma - 1. jalkapöytä: 0 10 °. Kulma calcaneus - 5. jalkapöytä: 0 °. talo navikulaarinen kansi Kulma: rantaviivan pituusakselin keskiakseli ja kohtisuora naviculairen etuakseliin nähden.

Cuneo-kulma-M1: kohtisuorassa mediaalisen nuolenpään reunan mediaalissa ja väli cm M1: 10-20 °.

Raporttisarakkeen mediaal (calca médial + M1) / sivusarake (calca side + M5): Miehet: 26, naiset: 34 (5-17 vuotta).
Lähtötilanteessa inkluusiokäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginie RAMPAL, MD, Fondation Lenval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-HPNCL-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raajojen epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa