The Physalis Child : 認知的および感情的要因の同定
2018年7月27日 更新者：Fondation Lenval
非精神病の子供の幻聴に関連する認知的および感情的要因の特定
この研究の目的は、非精神病の子供の幻聴の始まりと持続における認知的および感情的要因の存在を示すことです。
研究者は、この要因と非精神病の子供のサンプルにおける幻覚との間の重要な関連性を説明します.
このサンプルの結果は、年齢、性別、診断が同じで幻覚のない別のグループの子供たちと比較されます。
最後に、研究者は最初のグループの幻覚の持続を 6 か月後に制御します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 幻覚は、精神病症候群のない小児集団によく見られる症状です。
脆弱性、併存疾患、および危険因子はすでに説明されています。
研究者は、非精神病の子供の幻聴の始まりと持続に関する認知的および感情的要因を研究します。
この研究の目標は、精神病症状のない幻聴を説明するために、私たちの感情障害の社会的認知を見つけることです。
方法: 幻聴を伴う 6 歳から 18 歳の非精神病患者のサンプルを、この研究用に作成された自己報告スケールで募集しました。
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - キッズ インタビューと Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age chidlren) の「精神病」セクションを実施して、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) IV 診断を決定しました。
すべての小児患者は、社会的認知（神経心理学的評価NEPSY II）および感情的（差別的感情尺度（DES）IV、声についての信念に関する質問票改訂（BAVQ-R））尺度を費やした。
各子供の結果は、年齢、性別、診断が同じであるが、同じ詳細尺度に合格した幻覚のない子供の結果と比較されます。
すべての子供は、幻聴の持続性と診断の進化を評価するために、6か月後にコントロールされます。
研究の合計期間は12ヶ月になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06200
- Fondation Lenval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幻聴を伴う 20 人の参加者:
- 男の子か女の子
- フランス語
- 6歳以上18歳未満
- -気分障害、不安神経症、破壊的行動障害、注意欠陥多動性障害のDSM-IV診断、統合失調症の診断なし、精神遅滞のない（知能指数（IQ）> 70）、
- 親と子の同意、社会保障に関連。
幻聴のない 20 人の参加者:
- 男の子か女の子
- フランス語、
- 6歳以上18歳未満
- 気分障害、不安神経症、破壊的行動障害、注意欠陥多動性障害の DSM-IV 診断、統合失調症の診断なし、精神遅滞のない (IQ>70)
- 親と子の同意、社会保障に関連。
除外基準:
- 統合失調症の診断、
- 神経学的、遺伝的または神経感覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：幻聴のある患者
幻聴患者： 次の 0 か月後および 6 か月後の評価:
|
幻聴のある患者 (各腕 20 人): 次の 0 か月後および 6 か月後の評価:
|
|
プラセボコンパレーター：幻聴のない患者
幻聴のない患者: 次の 0 か月後および 6 か月後の評価:
|
幻聴のない患者 (各腕 20 人): 次の 0 か月後および 6 か月後の評価:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心の理論のスコアの進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
社会的認知マーカーは、NeuroPsychologic 評価 NEPSY II の心の理論によって評価されます
|
6か月後のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幻聴の持続性スコアの進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
採用基準で使用する自己報告スケールによる幻聴の持続性の評価。
|
6か月後のベースラインからの変化
|
|
精神障害のスコアの進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
MINI-Kidsを使用した精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV基準による精神障害の診断の評価（Mini International Neuropsychiatric Interview ）
|
6か月後のベースラインからの変化
|
|
精神病のスコアの評価
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age chidlren) の「Psychosis」セクションを使用した DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 基準による精神病の診断の評価
|
6か月後のベースラインからの変化
|
|
個々の安定性のスコアの進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
感情マーカーの評価は、差別的感情スケール IV (DES IV): 感情的な個人の安定性で実行されます。
|
6か月後のベースラインからの変化
|
|
感情認識尺度の進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
感情の認識の尺度は、スコアによって実行されます。 社会的認知マーカー（NEPSY II） |
6か月後のベースラインからの変化
|
|
患者の感情の聴覚測定の進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
聴覚測定は、スコアによって実行されます。 社会的認知マーカー（NEPSY II） |
6か月後のベースラインからの変化
|
|
幻覚の感情的な実生活体験の進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
幻覚の感情的な実生活体験は、スコアによって実行されます。 声に関するアンケートに関する改訂された信念 (BAVQ-R) |
6か月後のベースラインからの変化
|
|
感情認識のスコアの進化
時間枠：6か月後のベースラインからの変化
|
社会的認知マーカーは、感情認識の理論に関するNeuroPsychologic評価NEPSY IIによって評価されます
|
6か月後のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valérie BONNARD-COUTON, MD、Fondation Lenval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月7日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月7日
試験登録日
最初に提出
2015年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月27日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。