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Il bambino Physalis: identificazione dei fattori cognitivi ed emotivi

27 luglio 2018 aggiornato da: Fondation Lenval

Identificazione dei fattori cognitivi ed emotivi in ​​relazione alle allucinazioni uditive nei bambini non psicotici

Lo scopo di questo studio è quello di mostrare la presenza di fattori cognitivi ed emotivi sull'inizio e la persistenza delle allucinazioni uditive in bambini non psicotici. Gli investigatori descriveranno un legame significativo tra questi fattori e le allucinazioni in un campione di bambini non psicotici. I risultati di questo campione verranno confrontati con un altro gruppo di bambini della stessa età, sesso e diagnosi, ma senza allucinazioni. Infine, gli investigatori controlleranno la persistenza dell'allucinazione sul primo gruppo dopo un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: le allucinazioni sono un sintomo comune nella popolazione pediatrica senza sindrome psicotica. Vulnerabilità, comorbidità e fattore di rischio sono già stati descritti. I ricercatori studieranno i fattori cognitivi ed emotivi sull'inizio e la persistenza delle allucinazioni uditive nei bambini non psicotici. L'obiettivo dello studio è trovare una cognizione sociale del nostro disturbo emotivo per spiegare le allucinazioni uditive senza sintomi psicotici. Metodi: un campione di pazienti non psicotici di età compresa tra i sei ei diciotto anni con allucinazioni uditive è stato reclutato con una scala di autovalutazione creata per questo studio. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - intervista per bambini e sezione "psicosi" di Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age chidlren) sono state condotte per determinare le diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV. Tutti i bambini pazienti sono stati sottoposti a specifiche cognizioni sociali (valutazione neuropsicologica NEPSY II) ed emotive (ifferential Emotions Scale (DES) IV, Beliefs About Voices Questionnaire Revised (BAVQ-R)). I risultati di ogni bambino saranno confrontati con risultati di bambini della stessa età, sesso e diagnosi ma senza allucinazioni che hanno superato le stesse scale specifiche. Tutti i bambini saranno controllati dopo un periodo di sei mesi per valutare la persistenza delle allucinazioni uditive e l'evoluzione della diagnosi. Il periodo totale dello studio sarà di dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Fondation Lenval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Venti partecipanti inclusi con allucinazioni uditive:

    • Maschio o femmina
    • francese
    • Più di sei anni e meno di diciotto anni
    • Diagnosi DSM-IV di disturbo dell'umore, ansia, disturbo comportamentale dirompente, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, senza diagnosi di schizofrenia, senza ritardo mentale (quoziente di intelligenza (QI)> 70),
    • Consenso dei genitori e dei figli, affiliato alla previdenza sociale.

  • Venti partecipanti inclusi senza allucinazioni uditive:

    • Maschio o femmina
    • Francese,
    • Più di sei anni e meno di diciotto anni
    • Diagnosi DSM-IV di disturbo dell'umore, ansia, disturbo comportamentale dirompente, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, senza diagnosi di schizofrenia, senza ritardo mentale (QI>70)
    • Consenso dei genitori e dei figli, affiliato alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di schizofrenia,
  • disturbi neurologici, genetici o neurosensoriali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con allucinazioni uditive

Pazienti con allucinazioni uditive:

Valutazione al tempo 0 e 6 mesi dopo di:

  • Il marcatore cognitivo sociale (valutazione neuropsicologica (NEPSY) II): teoria della mente e riconoscimento affettivo

  • Il marcatore emotivo:

    • Differential Emotion Scale IV (DES IV): stabilità emotiva individuale
    • Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): una misura di autovalutazione delle convinzioni, delle emozioni e del comportamento dei pazienti riguardo all'allucinazione uditiva.
  • Valutazione della persistenza delle allucinazioni uditive con una scala di autovalutazione utilizzando i criteri di reclutamento.

  • Valutazione della diagnosi con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -IV:

    • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) -Bambini
    • Sezione "Psicosi" di Kiddie-SADS
Comportamentale: Pazienti con allucinazioni uditive

Pazienti con allucinazioni uditive (20 per ciascun braccio):

Valutazione al tempo 0 e 6 mesi dopo di:

  • Il marcatore socio-cognitivo (NEPSY II): teoria della mente e riconoscimento affettivo

  • Il marcatore emotivo:

    • Scala IV delle emozioni differenziali (DES IV): stabilità emotiva individuale
    • Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): una misura di autovalutazione delle convinzioni, delle emozioni e del comportamento dei pazienti riguardo all'allucinazione uditiva.
  • Valutazione della persistenza delle allucinazioni uditive con una scala di autovalutazione utilizzando i criteri di reclutamento.

  • Valutazione della diagnosi con i criteri del DSM-IV:

    • MINI-Bambini
    • Sezione "Psicosi" di Kiddie-SADS
Comparatore placebo: Pazienti senza allucinazioni uditive

Pazienti senza allucinazioni uditive:

Valutazione al tempo 0 e 6 mesi dopo di:

  • Il marcatore socio-cognitivo (NEPSY II): teoria della mente e riconoscimento affettivo

  • Il marcatore emotivo:

    • Scala IV delle emozioni differenziali (DES IV): stabilità emotiva individuale
    • Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): una misura di autovalutazione delle convinzioni, delle emozioni e del comportamento dei pazienti riguardo all'allucinazione uditiva.
  • Valutazione della persistenza delle allucinazioni uditive con una scala di autovalutazione utilizzando i criteri di reclutamento.

  • Valutazione della diagnosi con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) -IV:

    • Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) -Bambini
    • Sezione "Psicosi" di Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)
Comportamentale: Pazienti senza allucinazioni uditive

Pazienti senza allucinazioni uditive (20 per ciascun braccio):

Valutazione al tempo 0 e 6 mesi dopo di:

  • Il marcatore socio-cognitivo (NEPSY II): teoria della mente e riconoscimento affettivo

  • Il marcatore emotivo:

    • Scala IV delle emozioni differenziali (DES IV): stabilità emotiva individuale
    • Revised Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): una misura di autovalutazione delle convinzioni, delle emozioni e del comportamento dei pazienti riguardo all'allucinazione uditiva.
  • Valutazione della persistenza delle allucinazioni uditive con una scala di autovalutazione utilizzando i criteri di reclutamento.

  • Valutazione della diagnosi con i criteri del DSM-IV:

    • MINI-Bambini
    • Sezione "Psicosi" di Kiddie-SADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della partitura della teoria della mente
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
Il marcatore cognitivo sociale sarà valutato mediante la valutazione neuropsicologica NEPSY II per la teoria della mente
Modifica dal basale 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio di persistenza delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
Valutazione della persistenza delle allucinazioni uditive con una scala di autovalutazione utilizzando i criteri di reclutamento.
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione del punteggio del Disturbo Mentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
Valutazione della diagnosi di Disturbo Mentale con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV utilizzando MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview)
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Valutazione del punteggio di Psicosi
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
Valutazione della diagnosi di psicosi con i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) utilizzando la sezione "Psychosis" di Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age chidlren)
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione del punteggio di stabilità individuale
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
La valutazione del marcatore emozionale sarà effettuata con la IV scala delle emozioni differenziali (DES IV): stabilità emotiva individuale
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione della misura del riconoscimento dei sentimenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo

La misura di riconoscimento delle sensazioni sarà eseguita dal punteggio:

Il marcatore socio-cognitivo (NEPSY II)
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione della misura uditiva dell'emotività dei pazienti
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo

La misura uditiva sarà eseguita dal punteggio:

Il marcatore socio-cognitivo (NEPSY II)
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione dell'esperienza di vita reale emotiva dell'allucinazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo

L'esperienza emotiva della vita reale dell'allucinazione sarà eseguita dalla partitura:

Il questionario sulle convinzioni riviste sulle voci (BAVQ-R)
Modifica dal basale 6 mesi dopo
Evoluzione del punteggio di riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Modifica dal basale 6 mesi dopo
Il marcatore cognitivo sociale sarà valutato mediante la valutazione neuropsicologica NEPSY II per la teoria del riconoscimento affettivo
Modifica dal basale 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Lenval

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-HPNCL-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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