Het Physalis-kind: identificatie van cognitieve en emotionele factoren
27 juli 2018 bijgewerkt door: Fondation Lenval
Identificatie van cognitieve en emotionele factoren in relatie tot auditieve hallucinaties bij niet-psychotische kinderen
Het doel van deze studie is om de aanwezigheid van cognitieve en emotionele factoren aan te tonen bij het begin en de persistentie van auditieve hallucinaties bij niet-psychotische kinderen.
Onderzoekers zullen een significant verband beschrijven tussen deze factoren en hallucinaties in een steekproef van niet-psychotische kinderen.
De resultaten van deze steekproef zullen worden vergeleken met een andere groep kinderen van dezelfde leeftijd, geslacht en diagnose, maar zonder hallucinaties.
Ten slotte zullen onderzoekers na een periode van zes maanden de persistentie van hallucinaties bij de eerste groep controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hallucinaties zijn een veel voorkomend symptoom bij pediatrische patiënten zonder psychotisch syndroom.
Kwetsbaarheid, comorbiditeit en risicofactor zijn al beschreven.
Onderzoekers zullen de cognitieve en emotionele factoren van het begin en de persistentie van auditieve hallucinaties bij niet-psychotische kinderen bestuderen.
Het doel van de studie is het vinden van een sociale cognitie of emotionele beperking om auditieve hallucinaties zonder psychotische symptomen te verklaren.
Methoden: Een steekproef van onze niet-psychotische patiënten van zes tot achttien jaar oud met auditieve hallucinaties werd gerekruteerd met een zelfrapportageschaal die voor dit onderzoek was gemaakt.
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -kinderinterview en "psychose" -sectie van Kiddie-SADS (schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen) werden uitgevoerd om diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) IV-diagnoses te bepalen.
Alle kinderpatiënt besteedden specifieke sociale cognitie (neuropsychologische beoordeling NEPSY II) en emotionele (differentiële emotiesschaal (DES) IV, Beliefs About Voices Questionnaire Revised (BAVQ-R)) schalen.
De resultaten van elk kind worden vergeleken met de resultaten van een kind van dezelfde leeftijd, hetzelfde geslacht en dezelfde diagnose, maar zonder hallucinaties die dezelfde specifieke schalen hebben doorstaan.
Het hele kind zal na een periode van zes maanden onder controle zijn om de volharding van de auditieve hallucinatie en de evolutie van de diagnose te evalueren.
De totale duur van de studie zal twaalf maanden zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Twintig deelnemers opgenomen met auditieve hallucinatie:
- Jongen of meisje
- Frans
- Ouder dan zes jaar en jonger dan achttien jaar
- DSM-IV-diagnose van stemmingsstoornis, angst, ontwrichtende gedragsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, zonder diagnose schizofrenie, zonder mentale retardatie (intelligentiequotiënt (IQ)>70),
- Toestemming van ouder en kind, aangesloten bij de sociale zekerheid.
Twintig deelnemers inbegrepen zonder auditieve hallucinatie:
- Jongen of meisje
- Frans,
- Ouder dan zes jaar en jonger dan achttien jaar
- DSM-IV-diagnose van stemmingsstoornis, angst, disruptieve gedragsstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, zonder diagnose schizofrenie, zonder mentale retardatie (IQ>70)
- Toestemming van ouder en kind, aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose schizofrenie,
- neurologische, genetische of neurosensorische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met auditieve hallucinatie
Patiënten met auditieve hallucinaties: Evaluatie op tijdstip 0 en 6 maand na:
|
Patiënten met auditieve hallucinatie (20 voor elke arm): Evaluatie op tijdstip 0 en 6 maand na:
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten zonder auditieve hallucinatie
Patiënten zonder auditieve hallucinatie: Evaluatie op tijdstip 0 en 6 maand na:
|
Patiënten zonder auditieve hallucinaties (20 voor elke arm): Evaluatie op tijdstip 0 en 6 maand na:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de score van theory of mind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De sociaal-cognitieve marker zal worden geëvalueerd door neuropsychologische beoordeling NEPSY II voor theory of mind
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de score van persistentie van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
Evaluatie van persistentie van auditieve hallucinaties met een zelfrapportageschaal met behulp van wervingscriteria.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van de score van psychische stoornis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
Evaluatie van de diagnose van psychische stoornis met diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-IV-criteria met behulp van MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evaluatie van de score van Psychose
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
Evaluatie van de diagnose van psychose met behulp van de DSM-IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) met behulp van de sectie "Psychosis" van Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children)
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van de score van individuele stabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De evaluatie van de emotionele marker zal worden uitgevoerd met de Differentiële emotieschaal IV (DES IV): emotionele individuele stabiliteit
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van de mate van herkenning van de gevoelens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De mate van herkenning van de gevoelens wordt uitgevoerd door de score: De sociaal-cognitieve marker (NEPSY II) |
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van de auditieve maatstaf van de emotionele patiënt
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De auditieve meting wordt uitgevoerd door de score: De sociaal-cognitieve marker (NEPSY II) |
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van emotionele real-life ervaring van de hallucinatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De emotionele real-life ervaring van de hallucinatie wordt uitgevoerd door de partituur: De herziene overtuigingen over stemmenvragenlijst (BAVQ-R) |
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
|
Evolutie van de score van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
De sociaal-cognitieve marker zal worden geëvalueerd door neuropsychologische beoordeling NEPSY II voor theorie van affectherkenning
|
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-HPNCL-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .