Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Physalis Child: Identifikasjon av kognitive og emosjonelle faktorer

27. juli 2018 oppdatert av: Fondation Lenval

Identifikasjon av kognitive og emosjonelle faktorer i forhold til auditive hallusinasjoner hos ikke-psykotiske barn

Målet med denne studien er å vise tilstedeværelsen av kognitive og emosjonelle faktorer på begynnelsen og varigheten av auditive hallusinasjoner hos ikke-psykotiske barn. Etterforskere vil beskrive en signifikant sammenheng mellom disse faktorene og hallusinasjoner hos et utvalg ikke-psykotiske barn. Resultatene av denne prøven vil være å sammenligne med en annen gruppe barn på samme alder, kjønn og diagnose, men uten hallusinasjoner. Til slutt vil etterforskerne kontrollere varigheten av hallusinasjoner på den første gruppen etter en seks måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hallusinasjoner er et vanlig symptom i pediatrisk populasjon uten psykotisk syndrom. Sårbarhet, komorbiditet og risikofaktor er allerede beskrevet. Etterforskerne vil studere de kognitive og emosjonelle faktorene på begynnelsen og vedvarende hørselshallusinasjoner hos ikke-psykotiske barn. Målet med studien er å finne en sosial kognisjon vår emosjonelle svekkelse for å forklare auditive hallusinasjoner uten psykotiske symptomer. Metoder: Utvalg av ikke-psykotiske pasienter i alderen seks til atten år med auditive hallusinasjoner ble rekruttert med en selvrapporteringsskala laget for denne studien. Mini International Neuropsychiatric Intervju (MINI)-barneintervju og "psykose"-delen av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age children) ble utført for å bestemme Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-diagnoser. Alle barnpasienter ble brukt på sosial kognisjon (nevropsykologisk vurdering NEPSY II) og emosjonelle (differensial Emotions Scale (DES) IV, Beliefs About Voices Questionnaire Revised (BAVQ-R)) skalaer. Hvert barns resultater vil bli sammenlignet med et barns resultat av samme alder, kjønn og diagnose, men uten hallusinasjoner som passerte de samme spesifikke skalaene. Alle barn vil være under kontroll etter en seks måneders periode for å evaluere utholdenhet av auditive hallusinasjoner og diagnoseutvikling. Den totale studieperioden vil være på tolv måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjue deltakere inkludert med auditiv hallusinasjon:

    • Gutt eller jente
    • fransk
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose av humørsykdom, angst, forstyrrende atferdsforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, uten schizofrenidiagnose, uten mental retardasjon (Intelligence Quotient (IQ)>70),
    • Foreldre og barns samtykke, tilknyttet trygd.

  • Tjue deltakere inkludert uten auditiv hallusinasjon:

    • Gutt eller jente
    • Fransk,
    • Over seks år og under atten år
    • DSM-IV diagnose av humørsykdom, angst, forstyrrende atferdsforstyrrelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, uten schizofrenidiagnose, uten mental retardasjon (IQ>70)
    • Foreldre og barns samtykke, tilknyttet trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • schizofreni diagnose,
  • nevrologiske, genetiske eller nevrosensoriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med auditiv hallusinasjon

Pasienter med auditiv hallusinasjon:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder etter:

  • Den sosial kognitive markøren (nevropsykologisk vurdering (NEPSY) II): teori om sinn og affektgjenkjenning

  • Den emosjonelle markøren:

    • Differensial Emotion Scale IV (DES IV): emosjonell individuell stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): et mål for selvrapportering av pasienters tro, emosjonelle og atferd om auditive hallusinasjoner.
  • Evaluering av utholdenhet av auditive hallusinasjoner med en selvrapporteringsskala ved bruk av rekrutteringskriterier.

  • Evaluering av diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) -Barn
    • "Psykose"-delen av Kiddie-SADS
Atferdsmessig: Pasienter med auditiv hallusinasjon

Pasienter med auditiv hallusinasjon (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder etter:

  • Den sosial kognitive markøren (NEPSY II): teori om sinn og affektgjenkjenning

  • Den emosjonelle markøren:

    • Differensiell emosjonskala IV (DES IV): emosjonell individuell stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): et mål for selvrapportering av pasienters tro, emosjonelle og atferd om auditive hallusinasjoner.
  • Evaluering av utholdenhet av auditive hallusinasjoner med en selvrapporteringsskala ved bruk av rekrutteringskriterier.

  • Evaluering av diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-barn
    • "Psykose"-delen av Kiddie-SADS
Placebo komparator: Pasienter uten auditiv hallusinasjon

Pasienter uten auditiv hallusinasjon:

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder etter:

  • Den sosial kognitive markøren (NEPSY II): teori om sinn og affektgjenkjenning

  • Den emosjonelle markøren:

    • Differensiell emosjonskala IV (DES IV): emosjonell individuell stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): et mål for selvrapportering av pasienters tro, emosjonelle og atferd om auditive hallusinasjoner.
  • Evaluering av utholdenhet av auditive hallusinasjoner med en selvrapporteringsskala ved bruk av rekrutteringskriterier.

  • Evaluering av diagnose med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -IV kriterier:

    • Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) -Barn
    • "Psykose"-delen av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)
Atferdsmessig: Pasienter uten auditiv hallusinasjon

Pasienter uten auditiv hallusinasjon (20 for hver arm):

Evaluering på tidspunkt 0 og 6 måneder etter:

  • Den sosial kognitive markøren (NEPSY II): teori om sinn og affektgjenkjenning

  • Den emosjonelle markøren:

    • Differensiell emosjonskala IV (DES IV): emosjonell individuell stabilitet
    • Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R): et mål for selvrapportering av pasienters tro, emosjonelle og atferd om auditive hallusinasjoner.
  • Evaluering av utholdenhet av auditive hallusinasjoner med en selvrapporteringsskala ved bruk av rekrutteringskriterier.

  • Evaluering av diagnose med DSM-IV kriterier:

    • MINI-barn
    • "Psykose"-delen av Kiddie-SADS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av poengsummen til sinnsteori
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Den sosial kognitive markøren vil bli evaluert ved nevropsykologisk vurdering NEPSY II for teori om sinnet
Endring fra baseline 6 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av poengsummen for utholdenhet av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering av utholdenhet av auditive hallusinasjoner med en selvrapporteringsskala ved bruk av rekrutteringskriterier.
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av poengsummen til Mental Disorder
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering av diagnose av psykisk lidelse med diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-IV kriterier ved bruk av MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview )
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering av poengsummen til psykose
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Evaluering av diagnose av psykose med DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier ved bruk av "Psychosis"-delen av Kiddie-SADS (Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school age child)
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av poengsummen for individuell stabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Evalueringen av den emosjonelle markøren vil bli utført med Differensial emotion scale IV (DES IV): emosjonell individuell stabilitet
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av mål for gjenkjennelse av følelsene
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere

Målingen av anerkjennelse av følelsene vil bli utført av poengsummen:

Den sosial kognitive markøren (NEPSY II)
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av auditiv måling av pasientenes emosjonelle
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere

Det auditive målet vil bli utført av poengsummen:

Den sosial kognitive markøren (NEPSY II)
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av emosjonell virkelighetsopplevelse av hallusinasjonen
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere

Den emosjonelle opplevelsen av hallusinasjonen vil bli utført av partituret:

The Revided Beliefs About Voices Questionnaire (BAVQ-R)
Endring fra baseline 6 måneder senere
Evolusjon av poengsummen for affektgjenkjenning
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder senere
Den sosial kognitive markøren vil bli evaluert ved nevropsykologisk vurdering NEPSY II for teori om affektgjenkjenning
Endring fra baseline 6 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Lenval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-HPNCL-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere