Physalis Child: Identifikace kognitivních a emocionálních faktorů
27. července 2018 aktualizováno: Fondation Lenval
Identifikace kognitivních a emocionálních faktorů ve vztahu ke sluchovým halucinacím u nepsychotických dětí
Cílem této studie je prokázat přítomnost kognitivních a emočních faktorů na začátku a přetrvávání sluchových halucinací u nepsychotických dětí.
Výzkumníci popíší významnou souvislost mezi těmito faktory a halucinacemi na vzorku nepsychotických dětí.
Výsledky tohoto vzorku budou porovnány s jinou skupinou dětí stejného věku, pohlaví a diagnózy, ale bez halucinací.
Nakonec budou vyšetřovatelé kontrolovat přetrvávání halucinací u první skupiny po šestiměsíčním období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Halucinace jsou častým příznakem u dětské populace bez psychotického syndromu.
Zranitelnost, komorbidita a rizikový faktor již byly popsány.
Badatelé budou studovat kognitivní a emocionální faktory na začátku a přetrvávání sluchových halucinací u nepsychotických dětí.
Cílem studie je nalézt sociální kognici našeho emočního postižení k vysvětlení sluchových halucinací bez psychotických příznaků.
Metody: Vzorek nepsychotických pacientů ve věku 6 až 18 let se sluchovými halucinacemi byl vybrán pomocí škály self-report vytvořené pro tuto studii.
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - rozhovor s dětmi a sekce "psychóza" Kiddie-SADS (Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku) byly provedeny za účelem stanovení diagnóz Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Všichni dětští pacienti měli specifické sociální kognice (NeuroPsychologické hodnocení NEPSY II) a emocionální (diferenciální škála emocí (DES) IV, Revidovaný dotazník přesvědčení o hlasech (BAVQ-R)).
Výsledky každého dítěte budou porovnány s výsledkem dítěte stejného věku, pohlaví a diagnózy, ale bez halucinací, které prošlo stejnými škálami specifik.
Celé dítě bude po šesti měsících pod kontrolou, aby se vyhodnotila perzistence sluchových halucinací a vývoj diagnózy.
Celková doba studia bude dvanáct měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Fondation Lenval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dvacet účastníků včetně sluchových halucinací:
- Kluk nebo holka
- francouzština
- Nad šest let a do osmnácti let
- DSM-IV diagnóza poruchy nálady, úzkosti, rušivé poruchy chování, poruchy pozornosti s hyperaktivitou, bez diagnózy schizofrenie, bez mentální retardace (Inteligenční kvocient (IQ)>70),
- Souhlas rodičů a dítěte, přidružený k sociálnímu zabezpečení.
Dvacet účastníků bez sluchových halucinací:
- Kluk nebo holka
- Francouzština,
- Nad šest let a do osmnácti let
- DSM-IV diagnostika poruchy nálady, úzkosti, rušivé poruchy chování, porucha pozornosti s hyperaktivitou, bez diagnózy schizofrenie, bez mentální retardace (IQ>70)
- Souhlas rodičů a dítěte, přidružený k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- diagnóza schizofrenie,
- neurologické, genetické nebo neurosenzorické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se sluchovými halucinacemi
Pacienti se sluchovými halucinacemi: Hodnocení v čase 0 a 6 měsíců po:
|
Pacienti se sluchovými halucinacemi (20 na každou paži): Hodnocení v čase 0 a 6 měsíců po:
|
|
Komparátor placeba: Pacienti bez sluchových halucinací
Pacienti bez sluchových halucinací: Hodnocení v čase 0 a 6 měsíců po:
|
Pacienti bez sluchových halucinací (20 na každou paži): Hodnocení v čase 0 a 6 měsíců po:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre teorie mysli
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Sociálně kognitivní marker bude hodnocen NeuroPsychologickým hodnocením NEPSY II pro teorii mysli
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre perzistence sluchových halucinací
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Hodnocení perzistence sluchových halucinací pomocí škály self report, která se používá při náborových kritériích.
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Vývoj skóre duševní poruchy
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Hodnocení diagnózy duševní poruchy s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV pomocí MINI-Kids (Mini International Neuropsychiatric Interview)
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Hodnocení skóre Psychózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Hodnocení diagnózy psychózy s kritérii DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pomocí sekce "Psychóza" v Kiddie-SADS (Rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku)
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Vývoj skóre individuální stability
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Hodnocení emočního markeru bude provedeno pomocí Diferenciální emoční škály IV (DES IV): emoční individuální stabilita
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Vývoj míry rozpoznávání pocitů
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Míra rozpoznání pocitů bude provedena skóre: Sociálně kognitivní marker (NEPSY II) |
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Evoluce sluchové míry emocí pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Sluchové opatření bude provedeno skóre: Sociálně kognitivní marker (NEPSY II) |
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Evoluce emocionální reálné zkušenosti halucinace
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Emocionální skutečný zážitek halucinace bude proveden skóre: Dotazník Revidované přesvědčení o hlasech (BAVQ-R) |
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
|
Vývoj skóre rozpoznání afektu
Časové okno: Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Sociálně kognitivní marker bude hodnocen NeuroPsychologickým hodnocením NEPSY II pro teorii rozpoznávání afektů
|
Změna od výchozího stavu o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BONNARD-COUTON, MD, Fondation Lenval
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-HPNCL-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .