介護施設における減量予防の費用対効果:対照試験
2015年10月5日 更新者:Sandra Simmons、Vanderbilt University
経口食物と水分の摂取量が少ないこと、および意図しない体重減少は、長期滞在のナーシング ホーム (NH) 居住者の間で一般的な問題であり、有害で費用のかかる臨床転帰と関連しています。
この研究では、制御された介入デザインを使用して、200 人のグループの食事の間に、NH 居住者にサプリメントと他の食品および液体 (つまり、スナック) の間の選択肢を提供する代替栄養介入を使用して、経口液体栄養サプリメントの費用対効果を判断します。 4つのNHサイトにまたがる居住者。
補充の注文を受けた居住者は、この研究に含まれ、次の3つのグループのいずれかに無作為化されます。(1)通常のケアコントロール。 (2) 経口液体栄養補給介入;または(3)選択介入。
通常のケア コントロール グループは、サプリメントまたはスナックの配達のための標準的な NH ケアを引き続き受けます。
研究スタッフは、NH で使用されているのと同じサプリメント (グループ 2)、またはサプリメントと他の食品および液体 (グループ 3) のいずれかを選択して、1 日 2 回、週 5 日、24 週間提供し、介入実施の毎日の費用を記録します。摂取量を改善し、食事の自立性を高めることが知られているプロンプトプロトコルを提供します.
大規模な予備データに基づいて、グループ 2 と 3 の両方が、通常のケア (グループ 1) よりも大幅に多くのスタッフの時間を必要とすることが予想されます。
したがって、これらの介入の人件費は文書化され、効果測定と比較されます。
有効性測定には、次の居住者の成果が含まれます: 1 日の総カロリー摂取量、体重、栄養と水分補給の状態、および生活の質の改善。
これらの結果は、標準化された検証済みのプロトコルを使用して、訓練を受けた研究スタッフによって 24 週間にわたって 3 つのグループすべてについて個別に監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期滞在型老人ホーム入居者、
- 経口摂取および水分摂取が可能であり、
- 医師または栄養士によるカロリー補給の指示。
除外基準:
- 短期滞在型老人ホーム入居者(リハビリ)、
- 栄養チューブ,
- ホスピスケア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常ケア対照群
適格で同意された居住者は、引き続きナーシングホームのスタッフから通常のケアを受け、訓練を受けた研究スタッフによって独立して監視されます。
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実験的:サプリメント介入
居住者は、トレーニングを受けた研究員によって、1 日 2 回 (朝と午後)、週 5 日、24 週間連続して、処方された注文に一致するさまざまな種類のサプリメントとフレーバーを提供されます。
研究スタッフはまた、消費を促進するために適切なレベルと量の支援を提供します。
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サプリメントは、研究スタッフによって 24 週間、1 日 2 回、週 5 日、24 週間与えられます。
他の名前:
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実験的:スナック介入
居住者は、トレーニングを受けた研究員によって、1 日 2 回 (朝と午後)、週 5 日、24 週間連続して、所定の注文に一致するさまざまなスナックの選択肢 (サプリメントを含む食品と液体) が提供されます。
研究スタッフはまた、消費を促進するために適切なレベルと量の支援を提供します。
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研究スタッフが 1 日 2 回、週 5 日、24 週間スナックを与えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事中および食事間の総カロリー摂取量
時間枠:24週間
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介入前後の総カロリー摂取量を評価するために、食事中および食事間の両方で計量摂取法が使用されました。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。