- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567513
Rentabilidad de la prevención de la pérdida de peso en hogares de ancianos: un ensayo controlado
5 de octubre de 2015 actualizado por: Sandra Simmons, Vanderbilt University
La ingesta baja de alimentos y líquidos por vía oral y la pérdida de peso involuntaria son problemas comunes entre los residentes de hogares de ancianos (NH) de estadía prolongada y están asociados con resultados clínicos adversos y costosos.
Este estudio utilizará un diseño de intervención controlado para determinar la rentabilidad de los suplementos nutricionales líquidos orales con una intervención nutricional alternativa que ofrece a los residentes de NH una opción entre suplementos y otros alimentos y líquidos (es decir, refrigerios) entre comidas en un grupo de 200 residentes en 4 sitios de NH.
Los residentes con una orden de suplementación se incluirán en este estudio y se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: (1) control de atención habitual; (2) intervención de suplementos de nutrición líquida oral; o (3) intervención de elección.
El grupo de control de atención habitual continuará recibiendo atención NH estándar para la entrega de suplementos o refrigerios.
El personal de investigación proporcionará los mismos suplementos que usa el NH (grupo dos) o una opción entre suplementos y otros alimentos y líquidos (grupo tres) dos veces al día, cinco días a la semana, durante 24 semanas y documentará los costos diarios de la implementación de la intervención cuando también proporcionando un protocolo de impulso conocido por mejorar la ingesta y mejorar la independencia en la alimentación.
Con base en extensos datos preliminares, se prevé que tanto el grupo dos como el tres requerirán mucho más tiempo del personal que la atención habitual (grupo uno).
Por lo tanto, los costos laborales de estas intervenciones se documentarán y compararán con las medidas de efectividad.
Las medidas de eficacia incluyen los siguientes resultados para los residentes: mejoras en la ingesta calórica diaria total, el peso, el estado de nutrición e hidratación y la calidad de vida.
Estos resultados serán monitoreados de forma independiente para los tres grupos durante 24 semanas por personal de investigación capacitado que utiliza protocolos estandarizados y validados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de residencias de ancianos de larga estancia,
- capaz de ingerir alimentos y líquidos por vía oral,
- orden del médico o dietista para la suplementación calórica.
Criterio de exclusión:
- Residentes de residencias de ancianos de corta estancia (rehabilitación),
- Tubo de alimentación,
- cuidado de hospicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
Los residentes elegibles y autorizados continúan recibiendo la atención habitual del personal del hogar de ancianos y son monitoreados de forma independiente por personal de investigación capacitado.
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Experimental: Intervención Suplementaria
Personal de investigación capacitado ofrece a los residentes una variedad de tipos y sabores de suplementos de acuerdo con las órdenes prescritas dos veces al día (mañana y tarde), cinco días a la semana, durante 24 semanas consecutivas.
El personal de investigación también proporciona el nivel y la cantidad adecuados de asistencia para fomentar el consumo.
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Suplementos administrados dos veces al día, 5 días a la semana, durante 24 semanas por personal de investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de bocadillos
A los residentes se les ofrece una variedad de opciones de refrigerios (alimentos y líquidos, incluidos suplementos) de acuerdo con las órdenes prescritas dos veces al día (mañana y tarde), cinco días a la semana, durante 24 semanas consecutivas por personal de investigación capacitado.
El personal de investigación también proporciona el nivel y la cantidad adecuados de asistencia para fomentar el consumo.
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Refrigerios administrados dos veces al día, 5 días a la semana durante 24 semanas por el personal de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta calórica total durante y entre comidas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utilizaron métodos de ingesta ponderada durante y entre comidas para evaluar la ingesta calórica total antes y después de la intervención.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090948
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