- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567513
Kostnadseffektivitet för förebyggande av viktminskning på äldreboenden: ett kontrollerat försök
5 oktober 2015 uppdaterad av: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Lågt oralt mat- och vätskeintag och oavsiktlig viktminskning är vanliga problem bland långtidsboende på vårdhem (NH) och är förknippade med negativa, kostsamma kliniska resultat.
Denna studie kommer att använda en kontrollerad interventionsdesign för att bestämma kostnadseffektiviteten för orala flytande kosttillskott med en alternativ näringsintervention som erbjuder NH-bor ett val mellan kosttillskott och andra livsmedel och vätskor (d.v.s. mellanmål) mellan måltiderna i en grupp på 200 personer invånare på 4 NH-platser.
Invånare med en order om komplettering kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras i en av tre grupper: (1) vanlig vårdkontroll; (2) oralt flytande näringstillskottsintervention; eller (3) valintervention.
Den vanliga vårdkontrollgruppen kommer att fortsätta att få standard NH-vård för tillskott eller mellanmålsleverans.
Forskningspersonal kommer att tillhandahålla samma kosttillskott som används av NH (grupp två) eller ett val mellan kosttillskott och andra livsmedel och vätskor (grupp tre) två gånger dagligen, fem dagar i veckan, i 24 veckor och dokumentera de dagliga kostnaderna för genomförandet av interventionen när också tillhandahåller ett uppmaningsprotokoll som är känt för att förbättra intaget och öka självständigheten när det gäller att äta.
Baserat på omfattande preliminära data förutses att både grupp två och tre kommer att kräva betydligt mer personaltid än vanlig vård (grupp ett).
Således kommer arbetskostnaderna för dessa insatser att dokumenteras och jämföras med effektivitetsmått.
Effektivitetsmått inkluderar följande resultat för boende: förbättringar av totalt dagligt kaloriintag, vikt, närings- och hydreringsstatus och livskvalitet.
Dessa resultat kommer att övervakas oberoende för alla tre grupper under 24 veckor av utbildad forskarpersonal med hjälp av standardiserade, validerade protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- långtidsboende på äldreboende,
- kapabel till oral mat och vätskeintag,
- läkare eller dietist beställer kaloritillskott.
Exklusions kriterier:
- Korttidsboende på vårdhem (rehabilitering),
- matningsslang,
- hospicevård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för vanlig vård
Berättigade, samtyckta boende fortsätter att få sedvanlig vård av personal på vårdhem och övervakas oberoende av utbildad forskarpersonal.
|
|
Experimentell: Tillägg Intervention
Invånarna erbjuds en mängd olika tilläggstyper och smaker som överensstämmer med föreskrivna beställningar två gånger per dag (morgon och eftermiddag), fem dagar i veckan, under 24 veckor i följd av utbildad forskarpersonal.
Forskningspersonal tillhandahåller också lämplig nivå och mängd hjälp för att uppmuntra konsumtion.
|
Tillägg ges två gånger/dag, 5 dagar/vecka, under 24 veckor av forskarpersonal.
Andra namn:
|
Experimentell: Snackintervention
Invånarna erbjuds en mängd olika mellanmålsalternativ (mat och vätskor, inklusive kosttillskott) i enlighet med föreskrivna beställningar två gånger per dag (morgon och eftermiddag), fem dagar i veckan, under 24 veckor i följd av utbildad forskarpersonal.
Forskningspersonal tillhandahåller också lämplig nivå och mängd hjälp för att uppmuntra konsumtion.
|
Snacks ges två gånger/dag, 5 dagar/vecka i 24 veckor av forskarpersonal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kaloriintag under och mellan måltiderna
Tidsram: 24 veckor
|
Vägda intagsmetoder både under och mellan måltider användes för att bedöma totalt kaloriintag före och efter intervention.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090948
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Tillägg Intervention
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
Abbott NutritionHar inte rekryterat ännu
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad