- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567513
Painonpudotuksen ehkäisyn kustannustehokkuus hoitokodeissa: kontrolloitu kokeilu
maanantai 5. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Alhainen suun kautta otettava ruuan ja nesteen saanti ja tahaton painonpudotus ovat yleisiä ongelmia pitkäaikaishoitokodin asukkaiden keskuudessa, ja niihin liittyy haitallisia, kalliita kliinisiä tuloksia.
Tässä tutkimuksessa käytetään kontrolloitua interventiosuunnitelmaa suun kautta otettavien nestemäisten ravintolisien kustannustehokkuuden määrittämiseksi vaihtoehtoisella ravitsemusinterventiolla, joka tarjoaa NH-asukkaille mahdollisuuden valita lisäravinteiden ja muiden ruokien ja nesteiden (eli välipalojen) välillä aterioiden välillä 200 hengen ryhmässä. asukkaita neljällä NH-alueella.
Asukkaat, joilla on tilaus lisäravintolisistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) normaalihoito; (2) suun kautta otettava nestemäinen ravintolisähoito; tai (3) valintainterventio.
Tavanomainen hoitokontrolliryhmä saa jatkossakin tavanomaista NH-hoitoa lisäravinteen tai välipalan toimittamiseen.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa samat lisäravinteet, joita NH (ryhmä kaksi) käyttää tai valita lisäravinteiden ja muiden ruokien ja nesteiden välillä (ryhmä kolme) kahdesti päivässä, viitenä päivänä viikossa, 24 viikon ajan ja dokumentoi interventioiden toteuttamisen päivittäiset kustannukset, kun myös tarjoaa kehotusprotokollan, jonka tiedetään parantavan syömistä ja lisäävän riippumattomuutta syömisessä.
Laajojen ennakkotietojen perusteella sekä ryhmien 2 että 3 ennakoidaan tarvitsevan huomattavasti enemmän henkilöstön aikaa kuin tavallisesti (ryhmä yksi).
Siten näiden toimenpiteiden työvoimakustannukset dokumentoidaan ja niitä verrataan tehokkuustoimenpiteisiin.
Tehokkuusmittauksiin kuuluvat seuraavat asukkaat: parannukset päivittäisessä kalorien kokonaissaannissa, painossa, ravitsemuksessa ja nesteytyksessä sekä elämänlaadussa.
Koulutettu tutkimushenkilöstö seuraa näitä tuloksia itsenäisesti kaikissa kolmessa ryhmässä 24 viikon ajan käyttäen standardoituja, validoituja protokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaiset vanhainkodin asukkaat,
- pystyy nauttimaan suun kautta ruokaa ja nesteitä,
- lääkärin tai ravitsemusterapeutin määräys kalorilisäyksestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhytaikaiset vanhainkodin asukkaat (kuntoutus),
- syöttöputki,
- saattohoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaalihoito -kontrolliryhmä
Tukikelpoiset, suostumuksensa saaneet asukkaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa vanhainkodin henkilökunnalta, ja koulutettu tutkimushenkilöstö valvoo heitä itsenäisesti.
|
|
Kokeellinen: Täydentävä interventio
Koulutettu tutkimushenkilöstö tarjoaa asukkaille erilaisia lisäravinteita ja makuja määrättyjen tilausten mukaisesti kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), viitenä päivänä viikossa, 24 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa myös sopivan tason ja määrän apua kulutuksen edistämiseen.
|
Tutkimushenkilöstön antamat lisäravinteet kahdesti/päivä, 5 päivää/viikko, 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Välipalan interventio
Koulutettu tutkimushenkilöstö tarjoaa asukkaille erilaisia välipalavaihtoehtoja (ruoat ja nesteet, mukaan lukien lisäravinteet) määrättyjen tilausten mukaisesti kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä), viitenä päivänä viikossa, 24 peräkkäisen viikon ajan.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa myös sopivan tason ja määrän apua kulutuksen edistämiseen.
|
Tutkimushenkilöstön antama välipala kahdesti/päivä, 5 päivää/viikko 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kalorien kokonaissaanti aterioiden aikana ja välillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Punnittuja saantimenetelmiä sekä aterioiden aikana että niiden välillä käytettiin kokonaiskaloreiden arvioimiseen ennen ja jälkeen interventiota.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydentävä interventio
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
4Life Research, LLCValmisTerveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairaus | Lihas heikkous | SarkopeniaYhdysvallat