- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567513
Opłacalność zapobiegania utracie wagi w domach opieki: kontrolowana próba
5 października 2015 zaktualizowane przez: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Niskie doustne przyjmowanie pokarmów i płynów oraz niezamierzona utrata masy ciała są częstymi problemami wśród mieszkańców domów opieki długoterminowej (NH) i wiążą się z niekorzystnymi, kosztownymi wynikami klinicznymi.
W tym badaniu zostanie wykorzystany kontrolowany projekt interwencji w celu określenia opłacalności doustnych płynnych suplementów diety z alternatywną interwencją żywieniową, która oferuje mieszkańcom NH wybór między suplementami a innymi pokarmami i płynami (tj. przekąskami) między posiłkami w grupie 200 osób mieszkańców w 4 lokalizacjach NH.
Mieszkańcy z nakazem suplementacji zostaną włączeni do tego badania i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) kontrola zwykłej opieki; (2) interwencja polegająca na doustnej suplementacji płynnej diety; lub (3) wybór interwencji.
Grupa kontrolna zwykłej opieki będzie nadal otrzymywać standardową opiekę NH w zakresie dostarczania suplementów lub przekąsek.
Personel naukowy będzie dostarczał te same suplementy, które stosuje NFZ (grupa druga) lub wybór pomiędzy suplementami a innymi pokarmami i płynami (grupa trzecia) dwa razy dziennie, pięć dni w tygodniu, przez 24 tygodnie i będzie dokumentował dzienne koszty realizacji interwencji, gdy również zapewnienie protokołu podpowiedzi, o którym wiadomo, że poprawia spożycie i zwiększa niezależność w jedzeniu.
Na podstawie obszernych danych wstępnych przewiduje się, że obie grupy, druga i trzecia, będą wymagały znacznie więcej czasu personelu niż zwykła opieka (grupa pierwsza).
W ten sposób koszty pracy tych interwencji zostaną udokumentowane i porównane z miernikami efektywności.
Miary skuteczności obejmują następujące wyniki rezydentów: poprawa całkowitego dziennego spożycia kalorii, masy ciała, stanu odżywienia i nawodnienia oraz jakości życia.
Wyniki te będą niezależnie monitorowane dla wszystkich trzech grup przez 24 tygodnie przez przeszkolony personel badawczy przy użyciu znormalizowanych, zatwierdzonych protokołów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pensjonariuszy domów opieki długoterminowej,
- zdolne do doustnego przyjmowania pokarmu i płynów,
- zlecenie lekarza lub dietetyka na uzupełnienie kalorii.
Kryteria wyłączenia:
- rezydentów krótkoterminowych domów pomocy społecznej (rehabilitacja),
- rurka do karmienia,
- opieka hospicyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna zwykłej opieki
Kwalifikujący się mieszkańcy, którzy wyrazili zgodę, nadal otrzymują zwykłą opiekę ze strony personelu domu opieki i są niezależnie monitorowani przez przeszkolony personel badawczy.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja uzupełniająca
Wyszkolony personel badawczy oferuje mieszkańcom różnorodne rodzaje i smaki suplementów zgodnie z zaleconymi zamówieniami dwa razy dziennie (rano i po południu), pięć dni w tygodniu, przez 24 kolejne tygodnie.
Pracownicy naukowi zapewniają również odpowiedni poziom i kwotę pomocy, aby zachęcić do konsumpcji.
|
Suplementy podawane dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 24 tygodnie przez personel badawczy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja przekąskowa
Przeszkolony personel badawczy oferuje mieszkańcom różne opcje przekąsek (żywność i płyny, w tym suplementy) zgodnie z zaleceniami dwa razy dziennie (rano i po południu), pięć dni w tygodniu, przez 24 kolejne tygodnie.
Pracownicy naukowi zapewniają również odpowiedni poziom i kwotę pomocy, aby zachęcić do konsumpcji.
|
Przekąski podawane dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 24 tygodnie przez personel badawczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie kalorii podczas i między posiłkami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny całkowitego spożycia kalorii przed i po interwencji zastosowano metody ważonego spożycia zarówno podczas, jak i między posiłkami.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090948
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .