Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů na prevenci hubnutí v domovech pro seniory: kontrolovaný pokus

5. října 2015 aktualizováno: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Nízký příjem potravy a tekutin po perorálním podání a neúmyslný úbytek hmotnosti jsou běžnými problémy mezi obyvateli domů s pečovatelskou službou (NH) a jsou spojeny s nepříznivými, nákladnými klinickými výsledky. Tato studie bude používat kontrolovaný intervenční design ke stanovení nákladové efektivity perorálních tekutých výživových doplňků s alternativní nutriční intervencí, která nabízí obyvatelům NH výběr mezi doplňky a jinými potravinami a tekutinami (tj. svačiny) mezi jídly ve skupině 200 obyvatel ve 4 lokalitách NH. Rezidenti s objednávkou na suplementaci budou zahrnuti do této studie a randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) obvyklá kontrola péče; (2) intervence orální tekuté výživy; nebo (3) intervence volby. Obvyklá pečovatelská kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní péči NH pro dodávku doplňků nebo občerstvení. Výzkumní pracovníci budou poskytovat stejné doplňky jako NH (skupina dva) nebo výběr mezi doplňky a jinými potravinami a tekutinami (skupina tři) dvakrát denně, pět dní v týdnu, po dobu 24 týdnů a zdokumentovat denní náklady na provádění intervence, pokud také poskytující protokol, o kterém je známo, že zlepšuje příjem a zvyšuje nezávislost v jídle. Na základě rozsáhlých předběžných údajů se očekává, že obě skupiny dva a tři budou vyžadovat podstatně více času personálu než běžná péče (skupina jedna). Mzdové náklady těchto intervencí tak budou zdokumentovány a porovnány s opatřeními účinnosti. Měření účinnosti zahrnují následující výsledky rezidentů: zlepšení celkového denního kalorického příjmu, hmotnosti, stavu výživy a hydratace a kvality života. Tyto výsledky budou nezávisle monitorovány pro všechny tři skupiny po dobu 24 týdnů vyškoleným výzkumným personálem pomocí standardizovaných, ověřených protokolů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatelé pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem,
  • schopný perorálního příjmu potravy a tekutin,
  • objednávka lékaře nebo dietologa pro doplnění kalorií.

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobí obyvatelé pečovatelských domů (rehabilitace),
  • napájecí trubice,
  • hospicová péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina Obvyklá péče
Oprávnění obyvatelé se souhlasem nadále dostávají obvyklou péči od personálu pečovatelského domu a jsou nezávisle sledováni vyškoleným výzkumným personálem.
Experimentální: Doplněk intervence
Rezidentům jsou nabízeny různé typy doplňků a příchutí v souladu s předepsanými objednávkami dvakrát denně (ráno a odpoledne), pět dní v týdnu, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů vyškoleným výzkumným personálem. Výzkumní pracovníci také poskytují odpovídající úroveň a množství pomoci na podporu spotřeby.
Doplňky podávané výzkumným personálem dvakrát/den, 5 dní/týden, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Experimentální doplňková intervence
Experimentální: Svačina Intervence
Rezidentům je nabídnuta řada možností občerstvení (jídla a tekutiny, včetně doplňků) v souladu s předepsanými objednávkami dvakrát denně (ráno a odpoledne), pět dní v týdnu, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů vyškoleným výzkumným personálem. Výzkumní pracovníci také poskytují odpovídající úroveň a množství pomoci na podporu spotřeby.
Svačiny podávané výzkumným personálem dvakrát denně, 5 dní/týden po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Experimentální svačinová intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kalorický příjem během jídla a mezi jídly
Časové okno: 24 týdnů
K posouzení celkového kalorického příjmu před a po intervenci byly použity metody váženého příjmu během jídla i mezi jídly.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Doplněk intervence

Předplatit