- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02567513
Efektivita nákladů na prevenci hubnutí v domovech pro seniory: kontrolovaný pokus
5. října 2015 aktualizováno: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Nízký příjem potravy a tekutin po perorálním podání a neúmyslný úbytek hmotnosti jsou běžnými problémy mezi obyvateli domů s pečovatelskou službou (NH) a jsou spojeny s nepříznivými, nákladnými klinickými výsledky.
Tato studie bude používat kontrolovaný intervenční design ke stanovení nákladové efektivity perorálních tekutých výživových doplňků s alternativní nutriční intervencí, která nabízí obyvatelům NH výběr mezi doplňky a jinými potravinami a tekutinami (tj. svačiny) mezi jídly ve skupině 200 obyvatel ve 4 lokalitách NH.
Rezidenti s objednávkou na suplementaci budou zahrnuti do této studie a randomizováni do jedné ze tří skupin: (1) obvyklá kontrola péče; (2) intervence orální tekuté výživy; nebo (3) intervence volby.
Obvyklá pečovatelská kontrolní skupina bude i nadále dostávat standardní péči NH pro dodávku doplňků nebo občerstvení.
Výzkumní pracovníci budou poskytovat stejné doplňky jako NH (skupina dva) nebo výběr mezi doplňky a jinými potravinami a tekutinami (skupina tři) dvakrát denně, pět dní v týdnu, po dobu 24 týdnů a zdokumentovat denní náklady na provádění intervence, pokud také poskytující protokol, o kterém je známo, že zlepšuje příjem a zvyšuje nezávislost v jídle.
Na základě rozsáhlých předběžných údajů se očekává, že obě skupiny dva a tři budou vyžadovat podstatně více času personálu než běžná péče (skupina jedna).
Mzdové náklady těchto intervencí tak budou zdokumentovány a porovnány s opatřeními účinnosti.
Měření účinnosti zahrnují následující výsledky rezidentů: zlepšení celkového denního kalorického příjmu, hmotnosti, stavu výživy a hydratace a kvality života.
Tyto výsledky budou nezávisle monitorovány pro všechny tři skupiny po dobu 24 týdnů vyškoleným výzkumným personálem pomocí standardizovaných, ověřených protokolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé pečovatelských domů s dlouhodobým pobytem,
- schopný perorálního příjmu potravy a tekutin,
- objednávka lékaře nebo dietologa pro doplnění kalorií.
Kritéria vyloučení:
- Krátkodobí obyvatelé pečovatelských domů (rehabilitace),
- napájecí trubice,
- hospicová péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Obvyklá péče
Oprávnění obyvatelé se souhlasem nadále dostávají obvyklou péči od personálu pečovatelského domu a jsou nezávisle sledováni vyškoleným výzkumným personálem.
|
|
|
Experimentální: Doplněk intervence
Rezidentům jsou nabízeny různé typy doplňků a příchutí v souladu s předepsanými objednávkami dvakrát denně (ráno a odpoledne), pět dní v týdnu, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů vyškoleným výzkumným personálem.
Výzkumní pracovníci také poskytují odpovídající úroveň a množství pomoci na podporu spotřeby.
|
Doplňky podávané výzkumným personálem dvakrát/den, 5 dní/týden, po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Svačina Intervence
Rezidentům je nabídnuta řada možností občerstvení (jídla a tekutiny, včetně doplňků) v souladu s předepsanými objednávkami dvakrát denně (ráno a odpoledne), pět dní v týdnu, po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů vyškoleným výzkumným personálem.
Výzkumní pracovníci také poskytují odpovídající úroveň a množství pomoci na podporu spotřeby.
|
Svačiny podávané výzkumným personálem dvakrát denně, 5 dní/týden po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový kalorický příjem během jídla a mezi jídly
Časové okno: 24 týdnů
|
K posouzení celkového kalorického příjmu před a po intervenci byly použity metody váženého příjmu během jídla i mezi jídly.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 090948
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Doplněk intervence
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme