- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567513
Kosteneffectiviteit van preventie van gewichtsverlies in verpleeghuizen: een gecontroleerde proef
5 oktober 2015 bijgewerkt door: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Lage orale voedsel- en vochtinname en onbedoeld gewichtsverlies zijn veelvoorkomende problemen bij langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners (NH) en worden in verband gebracht met ongunstige, kostbare klinische resultaten.
Deze studie zal een gecontroleerd interventieontwerp gebruiken om de kosteneffectiviteit van orale vloeibare voedingssupplementen te bepalen met een alternatieve voedingsinterventie die NH-bewoners een keuze biedt tussen supplementen en ander voedsel en vloeistoffen (d.w.z. snacks) tussen maaltijden in een groep van 200 bewoners op 4 NH-locaties.
Bewoners met een bestelling voor suppletie zullen in deze studie worden opgenomen en gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: (1) gebruikelijke zorgcontrole; (2) interventie met orale vloeibare voedingssuppletie; of (3) keuze-interventie.
De gebruikelijke zorgcontrolegroep blijft standaard NH-zorg ontvangen voor aanvulling of versnapering.
Onderzoeksmedewerkers verstrekken tweemaal daags, vijf dagen per week, gedurende 24 weken dezelfde supplementen die door de NH worden gebruikt (groep twee) of een keuze tussen supplementen en ander voedsel en vocht (groep drie) en documenteren de dagelijkse kosten van interventie-implementatie wanneer ook het verstrekken van een promptprotocol waarvan bekend is dat het de inname verbetert en de onafhankelijkheid bij het eten vergroot.
Op basis van uitgebreide voorlopige gegevens wordt verwacht dat beide groepen twee en drie aanzienlijk meer tijd van het personeel nodig zullen hebben dan de gebruikelijke zorg (groep één).
Zo zullen de arbeidskosten van deze interventies worden gedocumenteerd en vergeleken met effectiviteitsmaatregelen.
Effectiviteitsmetingen omvatten de volgende uitkomsten voor cliënten: verbeteringen in de totale dagelijkse calorie-inname, gewicht, voedings- en hydratatiestatus en kwaliteit van leven.
Deze resultaten zullen voor alle drie de groepen gedurende 24 weken onafhankelijk worden gecontroleerd door getraind onderzoekspersoneel met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde protocollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurig verblijvende verpleeghuisbewoners,
- in staat tot orale voedsel- en vochtinname,
- arts of diëtist bestellen voor caloriesupplementen.
Uitsluitingscriteria:
- Verpleeghuisbewoners kort verblijf (revalidatie),
- sondevoeding,
- hospice zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke controlegroep
In aanmerking komende bewoners met toestemming blijven de gebruikelijke zorg ontvangen van verpleeghuispersoneel en worden onafhankelijk gecontroleerd door opgeleid onderzoekspersoneel.
|
|
|
Experimenteel: Aanvulling Interventie
Bewoners krijgen door getraind onderzoekspersoneel twee keer per dag (ochtend en middag), vijf dagen per week, gedurende 24 opeenvolgende weken een verscheidenheid aan soorten supplementen en smaken aangeboden in overeenstemming met de voorgeschreven bestellingen.
Onderzoeksmedewerkers bieden ook het juiste niveau en de juiste hoeveelheid hulp om consumptie aan te moedigen.
|
Supplementen tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 24 weken door onderzoekspersoneel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Snack-interventie
Bewoners krijgen door getraind onderzoekspersoneel twee keer per dag (ochtend en middag), vijf dagen per week, gedurende 24 opeenvolgende weken een verscheidenheid aan snackopties aangeboden (voedsel en vloeistoffen, inclusief supplementen), in overeenstemming met de voorgeschreven bestellingen.
Onderzoeksmedewerkers bieden ook het juiste niveau en de juiste hoeveelheid hulp om consumptie aan te moedigen.
|
Snacks die twee keer per dag, 5 dagen per week gedurende 24 weken worden gegeven door onderzoeksmedewerkers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale calorie-inname tijdens en tussen maaltijden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gewogen innamemethoden zowel tijdens als tussen maaltijden werden gebruikt om de totale calorie-inname voor en na de interventie te beoordelen.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090948
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .