Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rapporto costo-efficacia della prevenzione della perdita di peso nelle case di cura: una prova controllata

5 ottobre 2015 aggiornato da: Sandra Simmons, Vanderbilt University
La scarsa assunzione di cibo e liquidi per via orale e la perdita di peso involontaria sono problemi comuni tra i residenti delle case di cura per lungodegenti (NH) e sono associati a esiti clinici avversi e costosi. Questo studio utilizzerà un disegno di intervento controllato per determinare il rapporto costo-efficacia degli integratori nutrizionali liquidi orali con un intervento nutrizionale alternativo che offre ai residenti NH una scelta tra integratori e altri alimenti e liquidi (ad esempio snack) tra i pasti in un gruppo di 200 residenti in 4 siti NH. I residenti con un ordine per l'integrazione saranno inclusi in questo studio e randomizzati in uno dei tre gruppi: (1) controllo delle cure abituali; (2) intervento di integrazione nutrizionale liquida orale; o (3) intervento di scelta. Il consueto gruppo di controllo delle cure continuerà a ricevere le cure NH standard per il supplemento o la consegna di snack. Il personale di ricerca fornirà gli stessi integratori utilizzati dal NH (gruppo due) o una scelta tra integratori e altri alimenti e liquidi (gruppo tre) due volte al giorno, cinque giorni alla settimana, per 24 settimane e documenterà i costi giornalieri dell'attuazione dell'intervento quando anche fornendo un protocollo di suggerimento noto per migliorare l'assunzione e migliorare l'indipendenza nel mangiare. Sulla base di ampi dati preliminari, si prevede che entrambi i gruppi due e tre richiederanno molto più tempo del personale rispetto alle cure abituali (gruppo uno). Pertanto, i costi del lavoro di questi interventi saranno documentati e confrontati con misure di efficacia. Le misure di efficacia includono i seguenti risultati per i residenti: miglioramenti nell'apporto calorico giornaliero totale, peso, stato nutrizionale e di idratazione e qualità della vita. Questi risultati saranno monitorati in modo indipendente per tutti e tre i gruppi per 24 settimane da personale di ricerca qualificato utilizzando protocolli standardizzati e convalidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti in case di cura lungodegenti,
  • capace di cibo orale e assunzione di liquidi,
  • ordine del medico o del dietologo per l'integrazione calorica.

Criteri di esclusione:

  • Residenti in case di cura per soggiorni di breve durata (riabilitazione),
  • tubo di alimentazione,
  • cura dell'hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure abituali
I residenti idonei e consenzienti continuano a ricevere le cure abituali dal personale della casa di cura e sono monitorati in modo indipendente da personale di ricerca qualificato.
Sperimentale: Supplemento intervento
Ai residenti viene offerta una varietà di tipi di integratori e sapori coerenti con gli ordini prescritti due volte al giorno (mattina e pomeriggio), cinque giorni alla settimana, per 24 settimane consecutive da personale di ricerca qualificato. Il personale di ricerca fornisce anche il livello e la quantità di assistenza adeguati per incoraggiare il consumo.
Comportamentale: Supplemento intervento
Supplementi dati due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 24 settimane dal personale di ricerca.
Altri nomi:
  • Intervento Supplementare Sperimentale
Sperimentale: Intervento a merenda
Ai residenti viene offerta una varietà di opzioni di snack (cibi e liquidi, incluso il supplemento) coerenti con gli ordini prescritti due volte al giorno (mattina e pomeriggio), cinque giorni alla settimana, per 24 settimane consecutive da personale di ricerca qualificato. Il personale di ricerca fornisce anche il livello e la quantità di assistenza adeguati per incoraggiare il consumo.
Comportamentale: Intervento a merenda
Spuntini somministrati due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 24 settimane dal personale di ricerca.
Altri nomi:
  • Intervento Sperimentale Spuntino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Introito calorico totale durante e tra i pasti
Lasso di tempo: 24 settimane
Sono stati utilizzati metodi di assunzione ponderata sia durante che tra i pasti per valutare l'apporto calorico totale prima e dopo l'intervento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi