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Kosteneffizienz der Prävention von Gewichtsverlust in Pflegeheimen: Eine kontrollierte Studie

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Geringe orale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme und unbeabsichtigter Gewichtsverlust sind häufige Probleme bei Bewohnern von Langzeitpflegeheimen (NH) und mit nachteiligen, kostspieligen klinischen Folgen verbunden. Diese Studie wird ein kontrolliertes Interventionsdesign verwenden, um die Kosteneffektivität oraler flüssiger Nahrungsergänzungsmittel mit einer alternativen Ernährungsintervention zu bestimmen, die den Bewohnern von NH die Wahl zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten (d. h. Snacks) zwischen den Mahlzeiten in einer Gruppe von 200 bietet Einwohner an 4 NH-Standorten. Bewohner mit einer Anordnung zur Ergänzung werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt: (1) Kontrolle der üblichen Versorgung; (2) Intervention zur oralen Flüssigkeitsergänzung; oder (3) Wahlintervention. Die Kontrollgruppe mit normaler Versorgung erhält weiterhin die Standardversorgung von NH zur Lieferung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Snacks. Das Forschungspersonal stellt die gleichen Nahrungsergänzungsmittel bereit, die vom NH verwendet werden (Gruppe zwei) oder eine Auswahl zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten (Gruppe drei) zweimal täglich, fünf Tage pro Woche, für 24 Wochen, und dokumentiert die täglichen Kosten der Interventionsdurchführung, wenn auch Bereitstellen eines Aufforderungsprotokolls, von dem bekannt ist, dass es die Aufnahme verbessert und die Unabhängigkeit beim Essen erhöht. Basierend auf umfangreichen vorläufigen Daten wird erwartet, dass beide Gruppen zwei und drei deutlich mehr Personalzeit benötigen als die übliche Versorgung (Gruppe eins). Somit werden die Arbeitskosten dieser Interventionen dokumentiert und mit Wirksamkeitsmessungen verglichen. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören die folgenden Ergebnisse für die Bewohner: Verbesserungen der täglichen Gesamtkalorienaufnahme, des Gewichts, des Ernährungs- und Flüssigkeitsstatus und der Lebensqualität. Diese Ergebnisse werden für alle drei Gruppen über einen Zeitraum von 24 Wochen von geschultem Forschungspersonal unter Verwendung standardisierter, validierter Protokolle unabhängig überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner von Langzeitpflegeheimen,
  • Fähigkeit zur oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme,
  • Verordnung eines Arztes oder Ernährungsberaters zur Kalorienergänzung.

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner von Kurzzeitpflegeheimen (Rehabilitation),
  • Ernährungssonde,
  • Hospizpflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrollgruppe
Berechtigte, eingewilligte Bewohner erhalten weiterhin die übliche Pflege durch Pflegeheimpersonal und werden unabhängig von geschultem Forschungspersonal überwacht.
Experimental: Ergänzungsintervention
Den Bewohnern wird von geschultem Forschungspersonal zweimal täglich (morgens und nachmittags), fünf Tage die Woche, für 24 aufeinanderfolgende Wochen eine Vielzahl von Nahrungsergänzungsmitteln und Geschmacksrichtungen angeboten, die den vorgeschriebenen Bestellungen entsprechen. Das Forschungspersonal bietet auch das angemessene Maß und die angemessene Menge an Unterstützung, um den Konsum anzuregen.
Ergänzungen, die zweimal täglich, 5 Tage/Woche, für 24 Wochen von Forschungspersonal verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Experimentelle Ergänzungsintervention
Experimental: Snack-Intervention
Den Bewohnern wird von geschultem Forschungspersonal zweimal täglich (morgens und nachmittags), fünf Tage pro Woche, für 24 aufeinanderfolgende Wochen eine Vielzahl von Snackoptionen (Nahrungsmittel und Flüssigkeiten, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) angeboten. Das Forschungspersonal bietet auch das angemessene Maß und die angemessene Menge an Unterstützung, um den Konsum anzuregen.
Snacks, die zweimal täglich, 5 Tage/Woche für 24 Wochen vom Forschungspersonal verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Experimentelle Snack-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalorienaufnahme während und zwischen den Mahlzeiten
Zeitfenster: 24 Wochen
Sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten wurden gewogene Aufnahmemethoden verwendet, um die Gesamtkalorienaufnahme vor und nach der Intervention zu bestimmen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 090948

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