- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567513
Kostnadseffektivitet ved forebygging av vekttap i sykehjem: En kontrollert prøvelse
5. oktober 2015 oppdatert av: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Lavt oralt mat- og væskeinntak og utilsiktet vekttap er vanlige problemer blant langtidsoppholdssykehjem (NH) beboere og er assosiert med uønskede, kostbare kliniske utfall.
Denne studien vil bruke et kontrollert, intervensjonsdesign for å bestemme kostnadseffektiviteten til orale flytende kosttilskudd med en alternativ ernæringsintervensjon som gir NH-beboere et valg mellom kosttilskudd og andre matvarer og væsker (dvs. snacks) mellom måltider i en gruppe på 200 personer. innbyggere på 4 NH-steder.
Beboere med pålegg om tilskudd vil bli inkludert i denne studien og randomisert i en av tre grupper: (1) vanlig omsorgskontroll; (2) oral flytende ernæringstilskuddsintervensjon; eller (3) valgintervensjon.
Den vanlige omsorgskontrollgruppen vil fortsette å motta standard NH-pleie for tilskudd eller snacks.
Forskningspersonell vil gi de samme kosttilskuddene som brukes av NH (gruppe to) eller et valg mellom kosttilskudd og andre matvarer og væsker (gruppe tre) to ganger daglig, fem dager i uken, i 24 uker og dokumentere de daglige kostnadene ved intervensjonsimplementering når også gir en prompte protokoll kjent for å forbedre inntaket og øke uavhengigheten i å spise.
Basert på omfattende foreløpige data forventes det at både gruppe to og tre vil kreve betydelig mer personaltid enn vanlig omsorg (gruppe én).
Dermed vil lønnskostnadene ved disse intervensjonene dokumenteres og sammenlignes med effektivitetstiltak.
Effektivitetsmål inkluderer følgende innbyggerutfall: forbedringer i totalt daglig kaloriinntak, vekt, ernærings- og hydreringsstatus og livskvalitet.
Disse resultatene vil bli uavhengig overvåket for alle tre gruppene over 24 uker av opplært forskningspersonell ved bruk av standardiserte, validerte protokoller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langtidsoppholdende sykehjemsbeboere,
- i stand til oral mat og væskeinntak,
- lege eller kostholdsekspert bestiller kaloritilskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Korttidsbeboere på sykehjem (rehabilitering),
- ernæringsrør,
- hospice omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg kontrollgruppe
Kvalifiserte, samtykkende beboere fortsetter å motta vanlig omsorg fra sykehjemspersonale og overvåkes uavhengig av opplært forskningspersonell.
|
|
|
Eksperimentell: Supplement Intervensjon
Beboere tilbys en rekke tilleggstyper og smaker i samsvar med foreskrevne bestillinger to ganger per dag (morgen og ettermiddag), fem dager per uke, i 24 påfølgende uker av utdannet forskningspersonell.
Forskningspersonell gir også passende nivå og mengde bistand for å oppmuntre til forbruk.
|
Tillegg gitt to ganger/dag, 5 dager/uke, i 24 uker av forskningspersonell.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Snack intervensjon
Beboere tilbys en rekke snacksalternativer (mat og væsker, inkludert kosttilskudd) i samsvar med foreskrevne bestillinger to ganger per dag (morgen og ettermiddag), fem dager per uke, i 24 påfølgende uker av opplært forskningspersonell.
Forskningspersonell gir også passende nivå og mengde bistand for å oppmuntre til forbruk.
|
Snacks gitt to ganger/dag, 5 dager/uke i 24 uker av forskningspersonell.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kaloriinntak under og mellom måltider
Tidsramme: 24 uker
|
Veide inntaksmetoder både under og mellom måltider ble brukt for å vurdere totalt kaloriinntak før og etter intervensjon.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090948
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .