- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567513
Rentabilité de la prévention de la perte de poids dans les maisons de soins infirmiers : un essai contrôlé
5 octobre 2015 mis à jour par: Sandra Simmons, Vanderbilt University
Une faible consommation d'aliments et de liquides par voie orale et une perte de poids involontaire sont des problèmes courants chez les résidents de longue durée des maisons de soins infirmiers (NH) et sont associés à des résultats cliniques indésirables et coûteux.
Cette étude utilisera une conception d'intervention contrôlée pour déterminer le rapport coût-efficacité des suppléments nutritionnels liquides oraux avec une intervention nutritionnelle alternative qui offre aux résidents du NH un choix entre des suppléments et d'autres aliments et liquides (c'est-à-dire des collations) entre les repas dans un groupe de 200 résidents sur 4 sites NH.
Les résidents ayant reçu une ordonnance de supplémentation seront inclus dans cette étude et randomisés dans l'un des trois groupes : (1) contrôle des soins habituels ; (2) intervention de supplémentation en nutrition orale liquide ; ou (3) intervention de choix.
Le groupe témoin de soins habituels continuera de recevoir des soins NH standard pour la livraison de suppléments ou de collations.
Le personnel de recherche fournira les mêmes suppléments utilisés par le NH (groupe deux) ou un choix entre des suppléments et d'autres aliments et liquides (groupe trois) deux fois par jour, cinq jours par semaine, pendant 24 semaines et documentera les coûts quotidiens de la mise en œuvre de l'intervention lorsque fournir un protocole d'incitation connu pour améliorer l'apport et renforcer l'indépendance alimentaire.
Sur la base de nombreuses données préliminaires, il est prévu que les groupes deux et trois nécessiteront beaucoup plus de temps du personnel que les soins habituels (groupe un).
Ainsi, les coûts de main-d'œuvre de ces interventions seront documentés et comparés aux mesures d'efficacité.
Les mesures d'efficacité comprennent les résultats suivants pour les résidents : amélioration de l'apport calorique quotidien total, du poids, de l'état nutritionnel et hydrique et de la qualité de vie.
Ces résultats seront surveillés de manière indépendante pour les trois groupes sur 24 semaines par du personnel de recherche qualifié utilisant des protocoles standardisés et validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en EHPAD de longue durée,
- capable de prendre de la nourriture et des liquides par voie orale,
- ordonnance d'un médecin ou d'un diététicien pour une supplémentation calorique.
Critère d'exclusion:
- Résidents en EHPAD (réadaptation),
- sonde d'alimentation,
- soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins habituels
Les résidents éligibles et consentants continuent de recevoir les soins habituels du personnel du foyer de soins et sont suivis de manière indépendante par un personnel de recherche qualifié.
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Expérimental: Supplément Intervention
Les résidents se voient offrir une variété de types et de saveurs de suppléments conformes aux commandes prescrites deux fois par jour (matin et après-midi), cinq jours par semaine, pendant 24 semaines consécutives par du personnel de recherche qualifié.
Le personnel de recherche fournit également le niveau et la quantité d'aide appropriés pour encourager la consommation.
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Suppléments administrés 2 fois/jour, 5 jours/semaine, pendant 24 semaines par le personnel de recherche.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention collation
Les résidents se voient offrir une variété d'options de collations (aliments et liquides, y compris les suppléments) conformes aux commandes prescrites deux fois par jour (matin et après-midi), cinq jours par semaine, pendant 24 semaines consécutives par du personnel de recherche qualifié.
Le personnel de recherche fournit également le niveau et la quantité d'aide appropriés pour encourager la consommation.
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Collations données 2 fois/jour, 5 jours/semaine pendant 24 semaines par le personnel de recherche.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport calorique total pendant et entre les repas
Délai: 24 semaines
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Des méthodes d'apport pondéré pendant et entre les repas ont été utilisées pour évaluer l'apport calorique total avant et après l'intervention.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2015
Première publication (Estimation)
5 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 090948
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