テネリア トリプル コンビネーション スタディ (TETRIS)
2018年4月30日 更新者：Handok Inc.
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンとグリメピリドの追加療法としてのテネリグリプチンとシタグリプチンの有効性と安全性
スクリーニング後、2週間の単盲検プラセボランインで、200人の患者が1：1の比率で無作為化され、1日1回のテネリグリプチン20mgまたはシタグリプチン100mgのいずれかを継続的な安定用量のグリメピリドと組み合わせて追加します。メトホルミンを24週間。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、24週間の治療期間全体の4、12、および24週目にセンターを訪れます。
総研究期間は約28週間で、被験者は一緒に運動/食事管理を実践します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 19歳以上の成人
- スクリーニングおよび慣らし訪問時にHbA1c 7%~11%の患者
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テネリグリプチン
1日20mg
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被験者は、24週間の治療期間全体の4、12、および24週目にセンターを訪問します。
総研究期間は約28週間で、被験者は一緒に運動/食事管理を実践します。
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アクティブコンパレータ：シタグリプチン
100mg 1日1回
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被験者は、24週間の治療期間全体の4、12、および24週目にセンターを訪問します。
総研究期間は約28週間で、被験者は一緒に運動/食事管理を実践します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目のベースラインからのHbAlcの変化
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。