Tenelia drievoudige combinatiestudie (TETRIS)
30 april 2018 bijgewerkt door: Handok Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine versus sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine plus glimepiride bij T2DM-patiënten met onvoldoende glykemische controle
Na een screening, een 2 weken durende, enkelblinde placebo run-in, zullen 200 patiënten gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 naar de toevoeging van eenmaal daags Teneligliptine 20 mg of sitagliptine 100 mg aan aanhoudend stabiele doses glimepiride in combinatie met metformine gedurende 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen bezoeken de centra in week 4, 12 en 24 gedurende de gehele behandelperiode van 24 weken.
De totale duur van de studie zal ongeveer 28 weken zijn en de proefpersonen zullen samen lichaamsbeweging/dieetbeheersing oefenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
- Volwassenen van ≥ 19 jaar oud
- Patiënten met HbA1c 7%~11% bij screening en inloopbezoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teneligliptine
20 mg per dag
|
Proefpersonen zullen het centrum bezoeken in week 4, 12 en 24 gedurende de gehele behandelperiode van 24 weken.
De totale duur van de studie zal ongeveer 28 weken zijn en de proefpersonen zullen samen lichaamsbeweging/dieetbeheersing oefenen.
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine
100 mg per dag
|
Proefpersonen zullen het centrum bezoeken in week 4, 12 en 24 gedurende de gehele behandelperiode van 24 weken.
De totale duur van de studie zal ongeveer 28 weken zijn en de proefpersonen zullen samen lichaamsbeweging/dieetbeheersing oefenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van HbAlc ten opzichte van baseline in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP_C303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .