Tenelian kolmoisyhdistelmätutkimus (TETRIS)
maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Handok Inc.
Teneligliptiinin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin Metformin Plus -glimepiridin lisähoitona T2DM-patineissa, joilla on riittämätön glukeeminen hallinta
Seulonnan, 2 viikkoa kestävän yksisokkoutetun lumelääkeajon jälkeen 200 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kerran vuorokaudessa annettavan 20 mg sitagliptiinin tai 100 mg:n sitagliptiinin lisäämiseen jatkuviin vakaisiin glimepiridiannoksiin yhdessä metformiinia 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt vierailevat keskuksissa viikolla 4, 12 ja 24 koko 24 viikon hoitojakson ajan.
Opintojen kokonaiskesto on noin 28 viikkoa ja koehenkilöt harjoittelevat yhdessä liikunnan/ruokavalion hallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- ≥ 19-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on HbA1c 7 % ~ 11 % seulonta- ja sisäänkäynnistyskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teneligliptiini
20mg qd
|
Koehenkilöt vierailevat keskuksessa viikolla 4, 12 ja 24 koko 24 viikon hoitojakson ajan.
Opintojen kokonaiskesto on noin 28 viikkoa ja koehenkilöt harjoittelevat yhdessä liikunnan/ruokavalion hallintaa.
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini
100mg qd
|
Koehenkilöt vierailevat keskuksessa viikolla 4, 12 ja 24 koko 24 viikon hoitojakson ajan.
Opintojen kokonaiskesto on noin 28 viikkoa ja koehenkilöt harjoittelevat yhdessä liikunnan/ruokavalion hallintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbAlc:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP_C303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .