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Tenelia-Dreifachkombinationsstudie (TETRIS)

30. April 2018 aktualisiert von: Handok Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin im Vergleich zu Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin plus Glimepirid bei T2DM-Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle

Nach einem Screening, einem 2-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in, werden 200 Patienten in einem Verhältnis von 1: 1 für die Zugabe von entweder einmal täglich Teneligliptin 20 mg oder Sitagliptin 100 mg zu fortlaufenden stabilen Glimepirid-Dosen in Kombination mit randomisiert Metformin für 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden besuchen die Zentren in Woche 4, 12 und 24 während des gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die Gesamtstudiendauer wird etwa 28 Wochen betragen, und die Probanden werden gemeinsam Sport/Ernährungskontrolle üben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  2. Erwachsene ab 19 Jahren
  3. Patienten mit einem HbA1c-Wert von 7 % bis 11 % beim Screening- und Run-in-Besuch

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneligliptin
20 mg täglich
Arzneimittel: Teneligliptin
Die Probanden besuchen das Zentrum in Woche 4, 12 und 24 während des gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die Gesamtstudiendauer wird etwa 28 Wochen betragen, und die Probanden werden gemeinsam Sport/Ernährungskontrolle üben.
Aktiver Komparator: Sitagliptin
100 mg täglich
Arzneimittel: Teneligliptin
Die Probanden besuchen das Zentrum in Woche 4, 12 und 24 während des gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraums. Die Gesamtstudiendauer wird etwa 28 Wochen betragen, und die Probanden werden gemeinsam Sport/Ernährungskontrolle üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbAlc gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP_C303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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