Tenelia hármas kombinációs tanulmány (TETRIS)
2018. április 30. frissítette: Handok Inc.
A teneligliptin hatékonysága és biztonságossága a szitagliptinnel szemben, mint a Metformin Plus glimepiride kiegészítő terápiája T2DM betegeknél, nem megfelelő glikémiás kontroll mellett
Egy szűrés, egy 2 hetes, egyszeri vak placebo-bejáratás után 200 beteget randomizálnak 1:1 arányban a napi egyszeri 20 mg Teneligliptin vagy 100 mg szitagliptin folyamatos, stabil dózisú glimepiriddel kombinálva történő kiegészítésére. metformint 24 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a 4., 12. és 24. héten keresik fel a központokat a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 28 hét lesz, és az alanyok együtt gyakorolják a testmozgást/étrendszabályozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- ≥ 19 éves korú felnőttek
- HbA1c 7% ~ 11% a szűrés és bejáratás alkalmával
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teneligliptin
20 mg naponta
|
Az alanyok a 4., 12. és 24. héten keresik fel a központot a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 28 hét lesz, és az alanyok együtt gyakorolják a testmozgást/étrendszabályozást.
|
|
Aktív összehasonlító: Szitagliptin
100 mg naponta
|
Az alanyok a 4., 12. és 24. héten keresik fel a központot a teljes 24 hetes kezelési időszak alatt.
A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 28 hét lesz, és az alanyok együtt gyakorolják a testmozgást/étrendszabályozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbAlc változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP_C303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .