Тройное комбинированное исследование Tenelia (TETRIS)
30 апреля 2018 г. обновлено: Handok Inc.
Эффективность и безопасность тенелиглиптина по сравнению с ситаглиптином в качестве дополнительной терапии к метформину плюс глимепирид у пациентов с СД2 с неадекватным гликемическим контролем
После 2-недельного слепого плацебо-скрининга 200 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для добавления либо тенелиглиптина 20 мг один раз в день, либо ситаглиптина 100 мг к постоянным стабильным дозам глимепирида в комбинации с метформин в течение 24 недель.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут посещать центры на 4, 12 и 24 неделе в течение всего 24-недельного периода лечения.
Общая продолжительность исследования составит примерно 28 недель, и испытуемые должны будут вместе практиковать контроль упражнений/диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
- Взрослые в возрасте ≥ 19 лет
- Пациенты с уровнем HbA1c 7–11 % при скрининге и вводном визите
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенелиглиптин
20 мг один раз в день
|
Субъекты будут посещать центр на 4, 12 и 24 неделе в течение всего 24-недельного периода лечения.
Общая продолжительность исследования составит примерно 28 недель, и испытуемые должны будут вместе практиковать контроль упражнений/диеты.
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин
100 мг в сутки
|
Субъекты будут посещать центр на 4, 12 и 24 неделе в течение всего 24-недельного периода лечения.
Общая продолжительность исследования составит примерно 28 недель, и испытуемые должны будут вместе практиковать контроль упражнений/диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение HbAlc по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP_C303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .