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Studio Tenelia sulla tripla combinazione (TETRIS)

30 aprile 2018 aggiornato da: Handok Inc.

Efficacia e sicurezza di teneligliptin rispetto a sitagliptin come terapia aggiuntiva a metformina più glimepiride nei pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato

Dopo uno screening, un run-in con placebo in singolo cieco della durata di 2 settimane, 200 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 all'aggiunta di Teneligliptin 20 mg o sitagliptin 100 mg una volta al giorno a dosi stabili in corso di glimepiride in combinazione con metformina per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti visiteranno i centri nelle settimane 4, 12 e 24 durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio sarà di circa 28 settimane e i soggetti dovranno praticare insieme il controllo dell'esercizio fisico/dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2
  2. Adulti di età ≥ 19 anni
  3. Pazienti con HbA1c 7%~11% alla visita di screening e run-in

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teneligliptin
20mg qd
Droga: Teneligliptin
I soggetti visiteranno il centro nelle settimane 4, 12 e 24 durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio sarà di circa 28 settimane e i soggetti dovranno praticare insieme il controllo dell'esercizio fisico/dieta.
Comparatore attivo: Sitagliptin
100 mg al giorno
Droga: Teneligliptin
I soggetti visiteranno il centro nelle settimane 4, 12 e 24 durante l'intero periodo di trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio sarà di circa 28 settimane e i soggetti dovranno praticare insieme il controllo dell'esercizio fisico/dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di HbAlc rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Handok Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP_C303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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