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Etude Tenelia Triple Combinaison (TETRIS)

30 avril 2018 mis à jour par: Handok Inc.

Efficacité et innocuité de la ténéligliptine par rapport à la sitagliptine en tant que thérapie complémentaire à la metformine plus glimépiride dans les patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat

Après un dépistage, un essai préliminaire avec placebo en simple aveugle de 2 semaines, 200 patients seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour l'ajout de 20 mg de ténéligliptine ou de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à des doses stables continues de glimépiride en association avec metformine pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets visiteront les centres les semaines 4, 12 et 24 pendant toute la période de traitement de 24 semaines. La durée totale de l'étude sera d'environ 28 semaines et les sujets devront pratiquer ensemble le contrôle de l'exercice et de l'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 2
  2. Adultes âgés de ≥ 19 ans
  3. Patients avec HbA1c 7 % ~ 11 % lors de la visite de dépistage et de rodage

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténéligliptine
20mg qd
Médicament: Ténéligliptine
Les sujets visiteront le centre les semaines 4, 12 et 24 pendant toute la période de traitement de 24 semaines. La durée totale de l'étude sera d'environ 28 semaines et les sujets devront pratiquer ensemble le contrôle de l'exercice et de l'alimentation.
Comparateur actif: Sitagliptine
100mg qd
Médicament: Ténéligliptine
Les sujets visiteront le centre les semaines 4, 12 et 24 pendant toute la période de traitement de 24 semaines. La durée totale de l'étude sera d'environ 28 semaines et les sujets devront pratiquer ensemble le contrôle de l'exercice et de l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'HbAlc par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP_C303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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