Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojkombinační studie Tenelia (TETRIS)

30. dubna 2018 aktualizováno: Handok Inc.

Účinnost a bezpečnost teneligliptinu versus sitagliptin jako přídavné terapie k Metformin Plus Glimepirid u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémie

Po screeningu, 2týdenním, jednoduše zaslepeném placebu, bude randomizováno 200 pacientů v poměru 1 : 1 k přidání buď teneligliptinu 20 mg nebo sitagliptinu 100 mg jednou denně k probíhajícím stabilním dávkám glimepiridu v kombinaci s metformin po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou navštěvovat centra v týdnu 4, 12 a 24 během celého 24týdenního léčebného období. Celková délka studie bude přibližně 28 týdnů a subjekty budou společně cvičit cvičení/kontrolu stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  2. Dospělí ve věku ≥ 19 let
  3. Pacienti s HbA1c 7%~11% při screeningu a zaváděcí návštěvě

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin
20 mg qd
Lék: Teneligliptin
Subjekty navštíví centrum 4., 12. a 24. týden během celého 24týdenního léčebného období. Celková délka studie bude přibližně 28 týdnů a subjekty budou společně cvičit cvičení/kontrolu stravy.
Aktivní komparátor: Sitagliptin
100 mg qd
Lék: Teneligliptin
Subjekty navštíví centrum 4., 12. a 24. týden během celého 24týdenního léčebného období. Celková délka studie bude přibližně 28 týdnů a subjekty budou společně cvičit cvičení/kontrolu stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbAlc od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP_C303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit