Estudio Combinación Triple Tenelia (TETRIS)
30 de abril de 2018 actualizado por: Handok Inc.
Eficacia y seguridad de teneligliptina versus sitagliptina como terapia adicional a metformina más glimepirida en pacientes con DM2 con control glucémico inadecuado
Después de una prueba de detección, un período de preinclusión simple ciego con placebo de 2 semanas, 200 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1 : 1 a la adición de 20 mg de teneligliptina o de 100 mg de sitagliptina una vez al día a dosis estables continuas de glimepirida en combinación con metformina durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos visitarán los centros en las semanas 4, 12 y 24 durante todo el período de tratamiento de 24 semanas.
La duración total del estudio será de aproximadamente 28 semanas y los sujetos practicarán ejercicio/control de dieta juntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
- Adultos ≥ 19 años
- Pacientes con HbA1c del 7 % al 11 % en la visita de selección y de preinclusión
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptina
20 mg una vez al día
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Los sujetos visitarán el centro en las semanas 4, 12 y 24 durante todo el período de tratamiento de 24 semanas.
La duración total del estudio será de aproximadamente 28 semanas y los sujetos practicarán ejercicio/control de dieta juntos.
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Comparador activo: Sitagliptina
100 mg una vez al día
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Los sujetos visitarán el centro en las semanas 4, 12 y 24 durante todo el período de tratamiento de 24 semanas.
La duración total del estudio será de aproximadamente 28 semanas y los sujetos practicarán ejercicio/control de dieta juntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de HbAlc desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP_C303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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