Tenelia Triple Combination Study (TETRIS)
30. april 2018 oppdatert av: Handok Inc.
Effekt og sikkerhet av Teneligliptin versus Sitagliptin som tilleggsterapi til Metformin Plus Glimepiride i T2DM-patienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll
Etter en screening, en 2-ukers, enkeltblind placebo-innkjøring, vil 200 pasienter randomiseres i forholdet 1:1 til tillegg av enten Teneligliptin 20 mg én gang daglig eller sitagliptin 100 mg til pågående stabile doser av glimepirid i kombinasjon med metformin i 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil besøke sentrene i uke 4, 12 og 24 under hele behandlingsperioden på 24 uker.
Total studietid vil være ca. 28 uker og fagene vil være å trene trening/kostholdskontroll sammen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
- Voksne i alderen ≥ 19 år
- Pasienter med HbA1c 7%~11% ved screening og innkjøringsbesøk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teneligliptin
20mg qd
|
Forsøkspersonene vil besøke senteret i uke 4, 12 og 24 under hele behandlingsperioden på 24 uker.
Total studietid vil være ca. 28 uker og fagene vil være å trene trening/kostholdskontroll sammen.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
100mg qd
|
Forsøkspersonene vil besøke senteret i uke 4, 12 og 24 under hele behandlingsperioden på 24 uker.
Total studietid vil være ca. 28 uker og fagene vil være å trene trening/kostholdskontroll sammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av HbAlc fra baseline ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP_C303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .