Tenelia Trippelkombinationsstudie (TETRIS)
30 april 2018 uppdaterad av: Handok Inc.
Effekt och säkerhet av Teneligliptin kontra Sitagliptin som tilläggsterapi till Metformin Plus Glimepiride i T2DM-patienter med otillräcklig glykemisk kontroll
Efter en screening, en 2-veckors enkelblind placebo-inkörning, kommer 200 patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 till tillägg av antingen Teneligliptin 20 mg en gång dagligen eller sitagliptin 100 mg till pågående stabila doser av glimepirid i kombination med metformin i 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att besöka klinikerna vecka 4, 12 och 24 under hela behandlingsperioden på 24 veckor.
Total studietid kommer att vara cirka 28 veckor och försökspersonerna kommer att träna träning/dietkontroll tillsammans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus
- Vuxna i åldern ≥ 19 år
- Patienter med HbA1c 7%~11% vid screening och inkörningsbesök
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teneligliptin
20mg qd
|
Försökspersoner kommer att besöka centret vecka 4, 12 och 24 under hela 24-veckors behandlingsperioden.
Total studietid kommer att vara cirka 28 veckor och försökspersonerna kommer att träna träning/dietkontroll tillsammans.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
100mg qd
|
Försökspersoner kommer att besöka centret vecka 4, 12 och 24 under hela 24-veckors behandlingsperioden.
Total studietid kommer att vara cirka 28 veckor och försökspersonerna kommer att träna träning/dietkontroll tillsammans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av HbAlc från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP_C303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .