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転移性結腸直腸がん患者におけるSym004とFOLFIRIの併用

2019年3月14日 更新者：Symphogen A/S

一次治療後に進行する転移性結腸直腸がん患者を対象に、FOLFIRIと併用したSym004の異なる用量を検討する非盲検多施設共同第1b/2a相試験

これは、治験薬 (IMP) である Sym004 と FOLFIRI (化学療法) を 2 週間ごと (Q2W) に投与した場合の安全性と有効性を調査する第 1b/2a 相試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の第 1b 相（用量漸増）部分では、Sym004 と FOLFIRI の併用の最大耐用量（MTD）および/または推奨第 2 相用量（RP2D）が確立されるまで、患者は逐次用量漸増コホートに登録されます。 。

治験のフェーズ 2a (用量拡大) 部分は、RP2D を確立した後に開始される予定です。

注: 2017 年 1 月、臨床試験はフェーズ 1b 中に終了し、登録は途中で中止されました。 主な目的は、治療の組み合わせの安全性を評価するために変更されました。二次的および探索的な目的のためのデータ収集は省略されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 男性または女性、インフォームドコンセントの時点で18歳以上であること
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
  3. 組織学的または細胞学的に確認され、キルステンラット肉腫（KRAS）または神経芽腫ラット肉腫（NRAS）遺伝子変異がないことが証明されている局所進行性または転移性結腸直腸癌（CRC）（すなわち、腫瘍はKRASおよびNRAS野生型[WT]を発現している必要がある） 、エクソン 2、3、および 4）。

  4. -ベバシズマブの有無にかかわらず、局所進行性または転移性疾患に対するオキサリプラチンとフルオロピリミジンの第一選択併用療法による治療が失敗した（放射線学的進行と定義される）治療​​中、または第一選択療法の最後の投与後3か月以内かつ初回治療の最後の投与後3か月以内C1/D1 の数か月。 毒性のために一次治療を中止した患者は、一次治療レジメンの最後の投与後6か月以内に進行が起こった場合に登録することができる。

    または、治療中、またはオキサリプラチンの最後の投与後6か月以内かつC1/D1から6か月以内に、オキサリプラチンとフルオロピリミジンの併用療法による補助療法が失敗した（放射線学的進行と定義される）。

  5. FOLFIRIの対象者
  6. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患

主な除外基準:

  1. 抗EGFR抗体、抗EGFR小分子阻害剤またはイリノテカン（CPT-11）による以前の治療歴がある
  2. C1/D1前4週間以内の抗腫瘍剤（標準または治験薬）
  3. 重大な胃腸異常
  4. 重大な心血管疾患または状態を有する患者
  5. 血液、腎臓、肝機能の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sym004 12 mg/kg + フォルフィリ
フェーズ 1b、用量漸増: 用量レベル 1
薬：Sym004
Sym004 は 2 つのモノクローナル抗体 (mAb) の 1:1 混合物で、上皮成長因子受容体 (EGFR) の重複しない 2 つのエピトープに特異的に結合します。
薬：フォルフィリ
標準的な FOLFIRI レジメンは、イリノテカン (180 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) とフォリン酸 (400 mg/m^2 IV、120 分かけて注入) とそれに続く 5-FU (400 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) で構成されます。 m^2 IV ボーラス、その後 2400 mg/m^2 を 46 時間かけて注入)。
他の名前：
  • イリノテカン（カンプトサール）
  • フォリン酸（ロイコボリン）
  • フルオロウラシル (5-FU)
実験的：Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
フェーズ 1b、用量漸増: 用量レベル -1
薬：Sym004
Sym004 は 2 つのモノクローナル抗体 (mAb) の 1:1 混合物で、上皮成長因子受容体 (EGFR) の重複しない 2 つのエピトープに特異的に結合します。
薬：フォルフィリ
標準的な FOLFIRI レジメンは、イリノテカン (180 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) とフォリン酸 (400 mg/m^2 IV、120 分かけて注入) とそれに続く 5-FU (400 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) で構成されます。 m^2 IV ボーラス、その後 2400 mg/m^2 を 46 時間かけて注入)。
他の名前：
  • イリノテカン（カンプトサール）
  • フォリン酸（ロイコボリン）
  • フルオロウラシル (5-FU)
実験的：Sym004 (RP2D) + フォルフィリ
フェーズ 2a、用量拡大: RP2D における Sym004 と FOLFIRI の併用
薬：Sym004
Sym004 は 2 つのモノクローナル抗体 (mAb) の 1:1 混合物で、上皮成長因子受容体 (EGFR) の重複しない 2 つのエピトープに特異的に結合します。
薬：フォルフィリ
標準的な FOLFIRI レジメンは、イリノテカン (180 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) とフォリン酸 (400 mg/m^2 IV、120 分かけて注入) とそれに続く 5-FU (400 mg/m^2 IV、60 ～ 90 分かけて注入) で構成されます。 m^2 IV ボーラス、その後 2400 mg/m^2 を 46 時間かけて注入)。
他の名前：
  • イリノテカン（カンプトサール）
  • フォリン酸（ロイコボリン）
  • フルオロウラシル (5-FU)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE の共通用語基準 (バージョン 4.03) (CTCAE v4.03) によって評価された、ベースラインから治験参加終了までに測定された、性質、重症度、および発生ごとの有害事象 (AE) を有する参加者の数。
時間枠：15ヶ月
AE は、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) 分類に従ってコード化されました。 AE の発生率と種類 (例、治療中に発生した AE [TEAE]) は、MedDRA システムの器官クラスと優先用語に従って要約されました。 AE は、最初の治療投与後に発生した場合、治療が必要であるとみなされました。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Symphogen A/S

捜査官

  • 主任研究者：Josep Tabernero, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月15日

一次修了 (実際)

2017年5月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月5日

試験登録日

最初に提出

2015年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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