Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sym004 i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

14. mars 2019 oppdatert av: Symphogen A/S

En åpen etikett, multisenter fase 1b/2a-forsøk som undersøker ulike doser av Sym004 i kombinasjon med FOLFIRI hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som utvikler seg etter førstelinjebehandling

Dette er en fase 1b/2a-studie som undersøker sikkerheten og effekten av Sym004, et undersøkelseslegemiddel (IMP), i kombinasjon med FOLFIRI (kjemoterapi) når det administreres annenhver uke (Q2W).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 1b (dose-eskalering)-delen av studien, vil pasienter bli sekvensielt innrullert til dose-eskaleringskohorter frem til etablering av maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av Sym004 i kombinasjon med FOLFIRI .

Fase 2a (doseutvidelse) delen av studien forventes å begynne etter etablering av RP2D.

Merk: I januar 2017 ble forsøket avsluttet under fase 1b og påmeldingen ble avbrutt for tidlig. Hovedmålet ble endret for å vurdere sikkerheten til behandlingskombinasjonen; innsamling av data for sekundære og utforskende mål ble utelatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft (CRC) som er dokumentert å være uten Kirsten rat sarcoma (KRAS) eller neuroblastom rat sarcoma (NRAS) genmutasjoner (dvs. svulster må uttrykke KRAS og NRAS villtype [WT] , ekson 2, 3 og 4).

  4. Mislykket (definert som radiologisk progresjon) behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom med førstelinjekombinasjonsbehandling av oksaliplatin og en fluoropyrimidin, med eller uten bevacizumab, under behandling eller < 3 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling og innen < 3 måneder av C1/D1. Pasienter som avbrøt førstelinjebehandling på grunn av toksisitet, kan inkluderes dersom progresjon skjedde < 6 måneder etter siste dose av førstelinjebehandlingsregimet.

    eller Mislykket (definert som radiologisk progresjon) adjuvant terapi med kombinasjonsbehandling av oksaliplatin og et fluoropyrimidin under behandling eller innen < 6 måneder etter siste dose med oksaliplatin og innen < 6 måneder etter C1/D1.

  5. Kvalifisert for FOLFIRI
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-EGFR-antistoffer, anti-EGFR-hemmere av små molekyler eller irinotekan (CPT-11)
  2. Ethvert antineoplastisk middel (standard eller undersøkelse) innen 4 uker før C1/D1
  3. Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  4. Pasienter med en betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand
  5. Unormal hematologisk, nyre- eller leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, doseøkning: Dosenivå 1
Legemiddel: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding av 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder spesifikt til 2 ikke-overlappende epitoper av den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR).
Legemiddel: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infundert over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infundert over 120 minutter) etterfulgt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, deretter 2400 mg/m^2 infundert over 46 timer).
Andre navn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentell: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Dose-eskalering: Dosenivå -1
Legemiddel: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding av 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder spesifikt til 2 ikke-overlappende epitoper av den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR).
Legemiddel: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infundert over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infundert over 120 minutter) etterfulgt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, deretter 2400 mg/m^2 infundert over 46 timer).
Andre navn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentell: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, doseutvidelse: Sym004 i RP2D i kombinasjon med FOLFIRI
Legemiddel: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding av 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder spesifikt til 2 ikke-overlappende epitoper av den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR).
Legemiddel: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infundert over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infundert over 120 minutter) etterfulgt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, deretter 2400 mg/m^2 infundert over 46 timer).
Andre navn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) etter natur, alvorlighetsgrad og forekomst målt fra baseline til slutten av prøvedeltakelse, som vurdert av Common Terminology Criteria for AE (versjon 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: 15 måneder
AE-er ble kodet i henhold til klassifiseringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Forekomsten og typen av AE (f.eks. behandlingsfremkommende AE ​​[TEAE]) ble oppsummert i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer. En AE ble ansett som behandlingsfremkallende hvis den oppstod etter den første behandlingsadministreringen.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symphogen A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere