Sym004 联合 FOLFIRI 治疗转移性结直肠癌患者
2019年3月14日 更新者：Symphogen A/S
一项开放标签、多中心 1b/2a 期试验，研究不同剂量的 Sym004 联合 FOLFIRI 治疗一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者
这是一项 1b/2a 期研究，调查 Sym004 的安全性和有效性，Sym004 是一种研究性医药产品 (IMP)，每两周 (Q2W) 与 FOLFIRI（化疗）联合使用。
研究概览
详细说明
在试验的 1b 期（剂量递增）部分，患者将被依次纳入剂量递增队列，直到确定 Sym004 与 FOLFIRI 联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) .
预计试验的 2a 期（剂量扩展）部分将在建立 RP2D 后开始。
注：2017 年 1 月，试验在 1b 期终止，入组提前终止。 主要目标改为评估治疗组合的安全性；省略了次要和探索性目标的数据收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hosptal
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 男性或女性，在知情同意时至少年满 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性结直肠癌 (CRC)，据记录没有 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 或神经母细胞瘤大鼠肉瘤 (NRAS) 基因突变（即肿瘤必须表达 KRAS 和 NRAS 野生型 [WT] ，外显子 2、3 和 4）。
奥沙利铂和氟嘧啶联合一线治疗局部晚期或转移性疾病失败（定义为放射学进展），联合或不联合贝伐珠单抗，治疗期间或一线治疗末次给药后 < 3 个月内且 < 3 C1/D1 几个月。 因毒性而停止一线治疗的患者可以入组，条件是进展发生在一线治疗方案最后一次给药后 < 6 个月内。
在治疗期间或奥沙利铂末次给药后 < 6 个月内和 C1/D1 后 < 6 个月内，联合使用奥沙利铂和氟嘧啶的辅助治疗失败（定义为放射学进展）。
- 符合 FOLFIRI 条件
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
主要排除标准：
- 先前使用抗 EGFR 抗体、抗 EGFR 小分子抑制剂或伊立替康 (CPT-11) 进行过治疗
- C1/D1 前 4 周内的任何抗肿瘤药物（标准或研究）
- 明显的胃肠道异常
- 患有严重心血管疾病或病症的患者
- 血液学、肾或肝功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sym004 12 毫克/千克 + FOLFIRI
阶段 1b，剂量递增：剂量水平 1
|
Sym004 是 2 种单克隆抗体 (mAb) 的 1:1 混合物，可特异性结合表皮生长因子受体 (EGFR) 的 2 个非重叠表位。
标准的 FOLFIRI 方案包括伊立替康（180 mg/m^2 IV，输注超过 60-90 分钟）和亚叶酸（400 mg/m^2 IV，输注超过 120 分钟），然后是 5-FU（400 mg/m m^2 静脉推注，然后在 46 小时内输注 2400 mg/m^2）。
其他名称：
|
|
实验性的：Sym004 9 毫克/千克 + FOLFIRI
阶段 1b，剂量递增：剂量水平 -1
|
Sym004 是 2 种单克隆抗体 (mAb) 的 1:1 混合物，可特异性结合表皮生长因子受体 (EGFR) 的 2 个非重叠表位。
标准的 FOLFIRI 方案包括伊立替康（180 mg/m^2 IV，输注超过 60-90 分钟）和亚叶酸（400 mg/m^2 IV，输注超过 120 分钟），然后是 5-FU（400 mg/m m^2 静脉推注，然后在 46 小时内输注 2400 mg/m^2）。
其他名称：
|
|
实验性的：Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
2a 期，剂量扩展：RP2D 中的 Sym004 与 FOLFIRI 相结合
|
Sym004 是 2 种单克隆抗体 (mAb) 的 1:1 混合物，可特异性结合表皮生长因子受体 (EGFR) 的 2 个非重叠表位。
标准的 FOLFIRI 方案包括伊立替康（180 mg/m^2 IV，输注超过 60-90 分钟）和亚叶酸（400 mg/m^2 IV，输注超过 120 分钟），然后是 5-FU（400 mg/m m^2 静脉推注，然后在 46 小时内输注 2400 mg/m^2）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据不良事件 (AE) 通用术语标准（4.03 版）(CTCAE v4.03) 评估的从基线到试验参与结束的性质、严重性和发生率的不良事件 (AE) 参与者人数。
大体时间：15个月
|
AE 根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类进行编码。
根据 MedDRA 系统器官分类和首选术语总结了 AE 的发生率和类型（例如，治疗中出现的 AE [TEAE]）。
如果 AE 发生在第一次治疗给药之后，则认为它是治疗中出现的。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Tabernero, MD, PhD、Vall d'Hebron University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年5月15日
研究完成 (实际的)
2018年5月5日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Sym004-09
- 2015-003047-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.