Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

14. marts 2019 opdateret af: Symphogen A/S

Et åbent, multicenter fase 1b/2a-forsøg, der undersøger forskellige doser af Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der skrider frem efter førstelinjebehandling

Dette er et fase 1b/2a-studie, der undersøger sikkerheden og effekten af ​​Sym004, et forsøgslægemiddel (IMP), i kombination med FOLFIRI (kemoterapi), når det administreres hver anden uge (Q2W).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1b (dosis-eskalering)-delen af ​​forsøget vil patienter blive sekventielt indrulleret til dosis-eskaleringskohorter indtil etablering af den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af Sym004 i kombination med FOLFIRI .

Fase 2a (dosisudvidelse) delen af ​​forsøget forventes at begynde efter etablering af RP2D.

Bemærk: I januar 2017 blev forsøget afsluttet under fase 1b, og tilmeldingen blev afbrudt før tid. Det primære mål blev ændret for at vurdere sikkerheden af ​​behandlingskombinationen; indsamling af data til sekundære og sonderende mål blev udeladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), der er dokumenteret at være uden Kirsten rat sarcoma (KRAS) eller neuroblastom rat sarcoma (NRAS) genmutationer (dvs. tumorer skal udtrykke KRAS og NRAS vildtypen [WT] exon 2, 3 og 4).

  4. Mislykket (defineret som radiologisk progression) behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med førstelinjes kombinationsbehandling af oxaliplatin og en fluoropyrimidin, med eller uden bevacizumab, under behandling eller < 3 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandling og inden for < 3 måneder af C1/D1. Patienter, der ophørte med førstelinjebehandling på grund af toksicitet, kan inkluderes, forudsat progression skete < 6 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingsregimet.

    eller Mislykket (defineret som radiologisk progression) adjuverende terapi med kombinationsbehandling af oxaliplatin og en fluoropyrimidin under behandlingen eller inden for < 6 måneder efter den sidste dosis oxaliplatin og inden for < 6 måneder efter C1/D1.

  5. Berettiget til FOLFIRI
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med anti-EGFR-antistoffer, anti-EGFR-hæmmere af små molekyler eller irinotecan (CPT-11)
  2. Ethvert antineoplastisk middel (standard eller undersøgelse) inden for 4 uger før C1/D1
  3. Betydelige gastrointestinale abnormiteter
  4. Patienter med en betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand
  5. Unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Dosis-eskalering: Dosisniveau 1
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentel: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Dosis-eskalering: Dosisniveau -1
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Eksperimentel: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, dosisudvidelse: Sym004 i RP2D i kombination med FOLFIRI
Medicin: Sym004
Sym004 er en 1:1 blanding af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), som binder specifikt til 2 ikke-overlappende epitoper af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR).
Medicin: FOLFIRI
Standard FOLFIRI-kuren består af Irinotecan (180 mg/m^2 IV, infunderet over 60-90 minutter) samtidig med folinsyre (400 mg/m^2 IV, infunderet over 120 minutter) efterfulgt af 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, derefter 2400 mg/m^2 infunderet over 46 timer).
Andre navne:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyre (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter art, sværhedsgrad og forekomst målt fra baseline til slutningen af ​​forsøgsdeltagelse, som vurderet af de fælles terminologikriterier for AE'er (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsramme: 15 måneder
AE'er blev kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifikationen. Hyppigheden og typen af ​​AE'er (f.eks. behandlings-emergent AE [TEAE]) blev opsummeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser og foretrukne termer. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den opstod efter den første behandlingsadministration.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphogen A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Sym004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner