Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sym004 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

14. března 2019 aktualizováno: Symphogen A/S

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b/2a zkoumající různé dávky Sym004 v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem progredujícím po terapii první linie

Toto je studie fáze 1b/2a zkoumající bezpečnost a účinnost Sym004, hodnoceného léčivého přípravku (IMP), v kombinaci s FOLFIRI (chemoterapie) při podávání každý druhý týden (Q2W).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části studie fáze 1b (dávka-eskalace) budou pacienti postupně zařazováni do kohort s eskalací dávky až do stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) Sym004 v kombinaci s FOLFIRI .

Očekává se, že část fáze 2a (rozšíření dávky) bude zahájena po zavedení RP2D.

Poznámka: V lednu 2017 byla studie ukončena během fáze 1b a registrace byla předčasně ukončena. Primární cíl byl změněn na posouzení bezpečnosti léčebné kombinace; sběr dat pro sekundární a průzkumné cíle byl vynechán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, nejméně 18 let v době informovaného souhlasu
  2. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom (CRC), který je zdokumentován jako bez genových mutací Kirsten rat sarkomu (KRAS) nebo neuroblastoma rat sarcoma (NRAS) (tj. nádory musí exprimovat KRAS a NRAS divokého typu [WT] exon 2, 3 a 4).

  4. Neúspěšná léčba (definovaná jako radiologická progrese) lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění kombinovanou terapií první linie oxaliplatinou a fluoropyrimidinem, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu, během léčby nebo < 3 měsíce po poslední dávce léčby první linie a během < 3 měsíce C1/D1. Pacienti, kteří přerušili léčbu první linie z důvodu toxicity, mohou být zařazeni za předpokladu, že k progresi došlo < 6 měsíců po poslední dávce léčebného režimu první linie.

    nebo Selhání (definované jako radiologická progrese) adjuvantní terapie kombinovanou terapií oxaliplatinou a fluoropyrimidinem během léčby nebo během < 6 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny a během < 6 měsíců od C1/D1.

  5. Způsobilé pro FOLFIRI
  6. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-EGFR protilátkami, anti-EGFR malomolekulárními inhibitory nebo irinotekanem (CPT-11)
  2. Jakékoli antineoplastické činidlo (standardní nebo testované) během 4 týdnů před C1/D1
  3. Významné gastrointestinální abnormality
  4. Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo stavem
  5. Abnormální hematologické funkce, funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fáze 1b, Eskalace dávky: Úroveň dávky 1
Lék: Sym004
Sym004 je směs 1:1 2 monoklonálních protilátek (mAb), které se specificky vážou na 2 nepřekrývající se epitopy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Lék: FOLFIRI
Standardní režim FOLFIRI sestává z Irinotekanu (180 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 60-90 minut) současně s kyselinou folinovou (400 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 120 minut) a následně 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, poté 2400 mg/m^2 infuzí po dobu 46 hodin).
Ostatní jména:
  • Irinotekan (Camptosar)
  • Kyselina folinová (Leukovorin)
  • Fluoruracil (5-FU)
Experimentální: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fáze 1b, Eskalace dávky: Úroveň dávky -1
Lék: Sym004
Sym004 je směs 1:1 2 monoklonálních protilátek (mAb), které se specificky vážou na 2 nepřekrývající se epitopy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Lék: FOLFIRI
Standardní režim FOLFIRI sestává z Irinotekanu (180 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 60-90 minut) současně s kyselinou folinovou (400 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 120 minut) a následně 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, poté 2400 mg/m^2 infuzí po dobu 46 hodin).
Ostatní jména:
  • Irinotekan (Camptosar)
  • Kyselina folinová (Leukovorin)
  • Fluoruracil (5-FU)
Experimentální: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fáze 2a, rozšíření dávky: Sym004 v RP2D v kombinaci s FOLFIRI
Lék: Sym004
Sym004 je směs 1:1 2 monoklonálních protilátek (mAb), které se specificky vážou na 2 nepřekrývající se epitopy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Lék: FOLFIRI
Standardní režim FOLFIRI sestává z Irinotekanu (180 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 60-90 minut) současně s kyselinou folinovou (400 mg/m^2 IV, infuzí po dobu 120 minut) a následně 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, poté 2400 mg/m^2 infuzí po dobu 46 hodin).
Ostatní jména:
  • Irinotekan (Camptosar)
  • Kyselina folinová (Leukovorin)
  • Fluoruracil (5-FU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle povahy, závažnosti a výskytu měřeno od výchozího stavu do konce účasti ve zkoušce, jak je hodnoceno podle společných terminologických kritérií pro AE (verze 4.03) (CTCAE v4.03).
Časové okno: 15 měsíců
AE byly kódovány podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Incidence a typ nežádoucích účinků (např. AE související s léčbou [TEAE]) byly shrnuty podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaných termínů. AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud k ní došlo po prvním podání léčby.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symphogen A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sym004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit