Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sym004 in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

14 maart 2019 bijgewerkt door: Symphogen A/S

Een open-label, multicenter fase 1b/2a-onderzoek waarin verschillende doseringen van Sym004 in combinatie met FOLFIRI worden onderzocht bij patiënten met vergevorderde gemetastaseerde colorectale kanker na eerstelijnstherapie

Dit is een fase 1b/2a-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van Sym004, een geneesmiddel voor onderzoek (GMP), in combinatie met FOLFIRI (chemotherapie) wanneer het om de twee weken wordt toegediend (Q2W).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het fase 1b-gedeelte (dosis-escalatie) van het onderzoek zullen patiënten achtereenvolgens worden opgenomen in dosis-escalatiecohorten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van Sym004 in combinatie met FOLFIRI is vastgesteld. .

Het fase 2a-gedeelte (dosis-uitbreiding) van het onderzoek zal naar verwachting beginnen na het opzetten van de RP2D.

Opmerking: in januari 2017 werd het onderzoek tijdens fase 1b beëindigd en werd de inschrijving voortijdig stopgezet. Het primaire doel is gewijzigd om de veiligheid van de behandelingscombinatie te beoordelen; het verzamelen van gegevens voor secundaire en verkennende doeleinden werd achterwege gelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) waarvan gedocumenteerd is dat het geen Kirsten rattensarcoom (KRAS) of neuroblastoom rattensarcoom (NRAS) genmutaties heeft (d.w.z. tumoren moeten het KRAS en NRAS wildtype [WT] tot expressie brengen) , exon 2, 3 en 4).

  4. Mislukte (gedefinieerd als radiologische progressie) behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met eerstelijns combinatietherapie van oxaliplatine en een fluoropyrimidine, met of zonder bevacizumab, tijdens behandeling of < 3 maanden na de laatste dosis van eerstelijnstherapie en binnen < 3 maanden maanden C1/D1. Patiënten die met de eerstelijnsbehandeling zijn gestopt vanwege toxiciteit, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat progressie optreedt < 6 maanden na de laatste dosis van het eerstelijnsbehandelingsregime.

    of Gefaalde (gedefinieerd als radiologische progressie) adjuvante therapie met combinatietherapie van oxaliplatine en een fluoropyrimidine tijdens de behandeling of binnen < 6 maanden na de laatste dosis oxaliplatine en binnen < 6 maanden na C1/D1.

  5. Komt in aanmerking voor FOLFIRI
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met anti-EGFR-antilichamen, anti-EGFR-remmers van kleine moleculen of irinotecan (CPT-11)
  2. Elk antineoplastisch middel (standaard of in onderzoek) binnen 4 weken voorafgaand aan C1/D1
  3. Aanzienlijke gastro-intestinale afwijkingen
  4. Patiënten met een significante cardiovasculaire ziekte of aandoening
  5. Abnormale hematologische, nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, dosisescalatie: dosisniveau 1
Geneesmiddel: Sym004
Sym004 is een 1:1 mengsel van 2 monoklonale antilichamen (mAbs), die zich specifiek binden aan 2 niet-overlappende epitopen van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Geneesmiddel: FOLFIRI
Het standaard FOLFIRI-schema bestaat uit irinotecan (180 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 60-90 minuten) gelijktijdig met folinezuur (400 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 120 minuten) gevolgd door 5-FU (400 mg/m^2 IV, toegediend gedurende 60-90 minuten). m^2 IV bolus, vervolgens 2400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 46 uur).
Andere namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinezuur (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimenteel: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, dosisescalatie: dosisniveau -1
Geneesmiddel: Sym004
Sym004 is een 1:1 mengsel van 2 monoklonale antilichamen (mAbs), die zich specifiek binden aan 2 niet-overlappende epitopen van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Geneesmiddel: FOLFIRI
Het standaard FOLFIRI-schema bestaat uit irinotecan (180 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 60-90 minuten) gelijktijdig met folinezuur (400 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 120 minuten) gevolgd door 5-FU (400 mg/m^2 IV, toegediend gedurende 60-90 minuten). m^2 IV bolus, vervolgens 2400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 46 uur).
Andere namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinezuur (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimenteel: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, dosis-uitbreiding: Sym004 in de RP2D in combinatie met FOLFIRI
Geneesmiddel: Sym004
Sym004 is een 1:1 mengsel van 2 monoklonale antilichamen (mAbs), die zich specifiek binden aan 2 niet-overlappende epitopen van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Geneesmiddel: FOLFIRI
Het standaard FOLFIRI-schema bestaat uit irinotecan (180 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 60-90 minuten) gelijktijdig met folinezuur (400 mg/m^2 IV, geïnfundeerd gedurende 120 minuten) gevolgd door 5-FU (400 mg/m^2 IV, toegediend gedurende 60-90 minuten). m^2 IV bolus, vervolgens 2400 mg/m^2 geïnfundeerd gedurende 46 uur).
Andere namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinezuur (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) naar aard, ernst en optreden, gemeten vanaf de basislijn tot het einde van deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for AE's (versie 4.03) (CTCAE v4.03).
Tijdsspanne: 15 maanden
AE's werden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-classificatie. De incidentie en het type bijwerkingen (bijv. tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [TEAE]) werden samengevat volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en voorkeurstermen. Een bijwerking werd beschouwd als optredend tijdens de behandeling als deze optrad na de eerste toediening van de behandeling.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Symphogen A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren