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Sym004 em combinação com FOLFIRI em pacientes com câncer colorretal metastático

14 de março de 2019 atualizado por: Symphogen A/S

Um estudo aberto, multicêntrico de fase 1b/2a investigando diferentes doses de Sym004 em combinação com FOLFIRI em pacientes com câncer colorretal metastático progredindo após terapia de primeira linha

Este é um estudo de Fase 1b/2a que investiga a segurança e eficácia do Sym004, um medicamento experimental (PIM), em combinação com FOLFIRI (quimioterapia) quando administrado a cada duas semanas (Q2W).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na parte da fase 1b (escalonamento de dose) do estudo, os pacientes serão inscritos sequencialmente em coortes de escalonamento de dose até o estabelecimento da dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de Sym004 em combinação com FOLFIRI .

Espera-se que a parte da fase 2a (expansão de dose) do estudo comece após o estabelecimento do RP2D.

Observação: em janeiro de 2017, o teste foi encerrado durante a Fase 1b e a inscrição foi interrompida prematuramente. O objetivo primário mudou para avaliar a segurança da combinação de tratamento; a coleta de dados para objetivos secundários e exploratórios foi omitida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  2. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Câncer colorretal (CRC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, documentado como sem mutações genéticas de sarcoma de rato Kirsten (KRAS) ou sarcoma de rato neuroblastoma (NRAS) (ou seja, os tumores devem expressar o tipo selvagem KRAS e NRAS [WT] , exão 2, 3 e 4).

  4. Falha (definida como progressão radiológica) do tratamento para doença localmente avançada ou metastática com terapia combinada de primeira linha de oxaliplatina e fluoropirimidina, com ou sem bevacizumabe, durante o tratamento ou < 3 meses após a última dose da terapia de primeira linha e dentro de < 3 meses de C1/D1. Os pacientes que descontinuaram a terapia de primeira linha devido à toxicidade podem ser inscritos desde que a progressão tenha ocorrido < 6 meses após a última dose do regime de terapia de primeira linha.

    ou Falha (definida como progressão radiológica) da terapia adjuvante com terapia combinada de oxaliplatina e fluoropirimidina durante o tratamento ou em < 6 meses após a última dose de oxaliplatina e em < 6 meses de C1/D1.

  5. Elegível para FOLFIRI
  6. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1

Critérios principais de exclusão:

  1. Terapia prévia com anticorpos anti-EGFR, inibidores de moléculas pequenas anti-EGFR ou irinotecano (CPT-11)
  2. Qualquer agente antineoplásico (padrão ou experimental) dentro de 4 semanas antes de C1/D1
  3. Anomalias gastrointestinais significativas
  4. Pacientes com doença ou condição cardiovascular significativa
  5. Função hematológica, renal ou hepática anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Escalonamento de Dose: Nível de Dose 1
Medicamento: Sym004
Sym004 é uma mistura 1:1 de 2 anticorpos monoclonais (mAbs), que se ligam especificamente a 2 epítopos não sobrepostos do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Medicamento: FOLFIRI
O regime FOLFIRI padrão consiste em Irinotecano (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) concomitantemente com Ácido Folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ bolus IV m^2, então 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Outros nomes:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Ácido Folínico (Leucovorina)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimental: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Escalonamento de Dose: Nível de Dose -1
Medicamento: Sym004
Sym004 é uma mistura 1:1 de 2 anticorpos monoclonais (mAbs), que se ligam especificamente a 2 epítopos não sobrepostos do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Medicamento: FOLFIRI
O regime FOLFIRI padrão consiste em Irinotecano (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) concomitantemente com Ácido Folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ bolus IV m^2, então 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Outros nomes:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Ácido Folínico (Leucovorina)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimental: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, Dose-Expansão: Sym004 no RP2D em combinação com FOLFIRI
Medicamento: Sym004
Sym004 é uma mistura 1:1 de 2 anticorpos monoclonais (mAbs), que se ligam especificamente a 2 epítopos não sobrepostos do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Medicamento: FOLFIRI
O regime FOLFIRI padrão consiste em Irinotecano (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) concomitantemente com Ácido Folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ bolus IV m^2, então 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Outros nomes:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Ácido Folínico (Leucovorina)
  • Fluorouracil (5-FU)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por natureza, gravidade e ocorrência medidos desde a linha de base até o final da participação no estudo, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para AEs (versão 4.03) (CTCAE v4.03).
Prazo: 15 meses
Os EAs foram codificados de acordo com a classificação do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). A incidência e o tipo de EAs (por exemplo, EAs emergentes do tratamento [TEAE]) foram resumidos de acordo com as classes de órgãos do sistema MedDRA e termos preferenciais. Um EA foi considerado emergente do tratamento se ocorreu após a administração do primeiro tratamento.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Symphogen A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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