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Sym004 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

14. März 2019 aktualisiert von: Symphogen A/S

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Untersuchung verschiedener Dosen von Sym004 in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der nach einer Erstlinientherapie fortschreitet

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b/2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sym004, einem Prüfpräparat (IMP), in Kombination mit FOLFIRI (Chemotherapie) bei Verabreichung alle zwei Wochen (Q2W).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Phase-1b-Teil (Dosiseskalation) der Studie werden die Patienten nacheinander in Kohorten mit steigender Dosis aufgenommen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Sym004 in Kombination mit FOLFIRI festgelegt ist .

Der Phase-2a-Teil (Dosiserweiterung) der Studie wird voraussichtlich nach der Festlegung des RP2D beginnen.

Hinweis: Im Januar 2017 wurde die Studie in Phase 1b abgebrochen und die Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Das primäre Ziel wurde dahingehend geändert, die Sicherheit der Behandlungskombination zu bewerten. Auf die Erhebung von Daten für sekundäre und explorative Ziele wurde verzichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter kolorektaler Krebs (CRC), der nachweislich ohne Genmutationen im Kirsten-Ratten-Sarkom (KRAS) oder Neuroblastom-Ratten-Sarkom (NRAS) vorliegt (d. h. Tumore müssen den KRAS- und NRAS-Wildtyp [WT] exprimieren) , Exon 2, 3 und 4).

  4. Fehlgeschlagene (definiert als radiologisches Fortschreiten) Behandlung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung mit einer Erstlinien-Kombinationstherapie aus Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin, mit oder ohne Bevacizumab, während der Behandlung oder < 3 Monate nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie und innerhalb von < 3 Monate C1/D1. Patienten, die die Erstlinientherapie aufgrund von Toxizität abgebrochen haben, können aufgenommen werden, sofern die Progression < 6 Monate nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie eintrat.

    oder fehlgeschlagene (definiert als radiologische Progression) adjuvante Therapie mit einer Kombinationstherapie aus Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin während der Behandlung oder innerhalb von < 6 Monaten nach der letzten Oxaliplatin-Dosis und innerhalb von < 6 Monaten nach C1/D1.

  5. Berechtigt für FOLFIRI
  6. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Anti-EGFR-Antikörpern, Anti-EGFR-Kleinmolekül-Inhibitoren oder Irinotecan (CPT-11)
  2. Jedes antineoplastische Mittel (Standard oder Prüfpräparat) innerhalb von 4 Wochen vor C1/D1
  3. Erhebliche gastrointestinale Anomalien
  4. Patienten mit einer erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankung oder -Beschwerde
  5. Abnormale hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Phase 1b, Dosissteigerung: Dosisstufe 1
Arzneimittel: Sym004
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern (mAbs), die spezifisch an zwei nicht überlappende Epitope des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) binden.
Arzneimittel: FOLFIRI
Das Standard-FOLFIRI-Regime besteht aus Irinotecan (180 mg/m² i.v., Infusion über 60-90 Minuten) gleichzeitig mit Folinsäure (400 mg/m² i.v., Infusion über 120 Minuten), gefolgt von 5-FU (400 mg/m² i.v.) m^2 intravenöser Bolus, dann 2400 mg/m^2 Infusion über 46 Stunden).
Andere Namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsäure (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimental: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Phase 1b, Dosissteigerung: Dosisstufe -1
Arzneimittel: Sym004
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern (mAbs), die spezifisch an zwei nicht überlappende Epitope des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) binden.
Arzneimittel: FOLFIRI
Das Standard-FOLFIRI-Regime besteht aus Irinotecan (180 mg/m² i.v., Infusion über 60-90 Minuten) gleichzeitig mit Folinsäure (400 mg/m² i.v., Infusion über 120 Minuten), gefolgt von 5-FU (400 mg/m² i.v.) m^2 intravenöser Bolus, dann 2400 mg/m^2 Infusion über 46 Stunden).
Andere Namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsäure (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimental: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Phase 2a, Dosiserweiterung: Sym004 im RP2D in Kombination mit FOLFIRI
Arzneimittel: Sym004
Sym004 ist eine 1:1-Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern (mAbs), die spezifisch an zwei nicht überlappende Epitope des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) binden.
Arzneimittel: FOLFIRI
Das Standard-FOLFIRI-Regime besteht aus Irinotecan (180 mg/m² i.v., Infusion über 60-90 Minuten) gleichzeitig mit Folinsäure (400 mg/m² i.v., Infusion über 120 Minuten), gefolgt von 5-FU (400 mg/m² i.v.) m^2 intravenöser Bolus, dann 2400 mg/m^2 Infusion über 46 Stunden).
Andere Namen:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsäure (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Art, Schweregrad und Auftreten, gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for UEs (Version 4.03) (CTCAE v4.03).
Zeitfenster: 15 Monate
UE wurden gemäß der MedDRA-Klassifizierung (Medical Dictionary for Regulatory Activities) kodiert. Die Häufigkeit und Art der UE (z. B. behandlungsbedingte UE [TEAE]) wurden nach MedDRA-Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es nach der ersten Behandlungsverabreichung auftrat.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Symphogen A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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