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Sym004 in combinazione con FOLFIRI nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

14 marzo 2019 aggiornato da: Symphogen A/S

Uno studio in aperto, multicentrico di fase 1b/2a che indaga su diverse dosi di Sym004 in combinazione con FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in progressione dopo la terapia di prima linea

Questo è uno studio di fase 1b/2a che esamina la sicurezza e l'efficacia di Sym004, un medicinale sperimentale (IMP), in combinazione con FOLFIRI (chemioterapia) quando somministrato ogni due settimane (Q2W).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1b (dose-escalation) dello studio, i pazienti verranno arruolati in sequenza in coorti di aumento della dose fino a stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di Sym004 in combinazione con FOLFIRI .

La fase 2a (Dose-Expansion) della sperimentazione dovrebbe iniziare dopo aver stabilito l'RP2D.

Nota: a gennaio 2017, lo studio è stato interrotto durante la Fase 1b e l'arruolamento è stato interrotto prematuramente. L'obiettivo primario è cambiato per valutare la sicurezza della combinazione terapeutica; è stata omessa la raccolta di dati per obiettivi secondari ed esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  3. Cancro del colon-retto (CRC) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico che è documentato essere senza mutazioni del gene del sarcoma di Kirsten rat (KRAS) o del sarcoma del ratto neuroblastoma (NRAS) (cioè, i tumori devono esprimere il tipo selvaggio KRAS e NRAS [WT] , esone 2, 3 e 4).

  4. Fallimento (definito come progressione radiologica) del trattamento per malattia localmente avanzata o metastatica con terapia di combinazione di prima linea di oxaliplatino e fluoropirimidina, con o senza bevacizumab, durante il trattamento o < 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea ed entro < 3 mesi di C1/D1. I pazienti che hanno interrotto la terapia di prima linea a causa di tossicità possono essere arruolati a condizione che la progressione si sia verificata < 6 mesi dopo l'ultima dose del regime di terapia di prima linea.

    o Terapia adiuvante non riuscita (definita come progressione radiologica) con terapia di combinazione di oxaliplatino e fluoropirimidina durante il trattamento o entro < 6 mesi dall'ultima dose di oxaliplatino ed entro < 6 mesi da C1/D1.

  5. Idoneo per FOLFIRI
  6. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Principali criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con anticorpi anti-EGFR, inibitori di piccole molecole anti-EGFR o irinotecan (CPT-11)
  2. Qualsiasi agente antineoplastico (standard o sperimentale) entro 4 settimane prima di C1/D1
  3. Anomalie gastrointestinali significative
  4. Pazienti con una malattia o condizione cardiovascolare significativa
  5. Funzionalità ematologica, renale o epatica anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, aumento della dose: livello di dose 1
Droga: Sim004
Sym004 è una miscela 1:1 di 2 anticorpi monoclonali (mAbs), che si legano specificamente a 2 epitopi non sovrapposti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
Il regime FOLFIRI standard consiste in Irinotecan (180 mg/m^2 EV, infuso in 60-90 minuti) in concomitanza con acido folinico (400 mg/m^2 EV, infuso in 120 minuti) seguito da 5-FU (400 mg/ m^2 bolo EV, poi 2400 mg/m^2 infusi in 46 ore).
Altri nomi:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Acido Folinico (Leucovorin)
  • Fluorouracile (5-FU)
Sperimentale: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, aumento della dose: livello di dose -1
Droga: Sim004
Sym004 è una miscela 1:1 di 2 anticorpi monoclonali (mAbs), che si legano specificamente a 2 epitopi non sovrapposti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
Il regime FOLFIRI standard consiste in Irinotecan (180 mg/m^2 EV, infuso in 60-90 minuti) in concomitanza con acido folinico (400 mg/m^2 EV, infuso in 120 minuti) seguito da 5-FU (400 mg/ m^2 bolo EV, poi 2400 mg/m^2 infusi in 46 ore).
Altri nomi:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Acido Folinico (Leucovorin)
  • Fluorouracile (5-FU)
Sperimentale: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, espansione della dose: Sym004 nell'RP2D in combinazione con FOLFIRI
Droga: Sim004
Sym004 è una miscela 1:1 di 2 anticorpi monoclonali (mAbs), che si legano specificamente a 2 epitopi non sovrapposti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
Il regime FOLFIRI standard consiste in Irinotecan (180 mg/m^2 EV, infuso in 60-90 minuti) in concomitanza con acido folinico (400 mg/m^2 EV, infuso in 120 minuti) seguito da 5-FU (400 mg/ m^2 bolo EV, poi 2400 mg/m^2 infusi in 46 ore).
Altri nomi:
  • Irinotecano (Camptosar)
  • Acido Folinico (Leucovorin)
  • Fluorouracile (5-FU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per natura, gravità e occorrenza misurati dal basale alla fine della partecipazione allo studio, come valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (versione 4.03) (CTCAE v4.03).
Lasso di tempo: 15 mesi
Gli eventi avversi sono stati codificati secondo la classificazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). L'incidenza e il tipo di eventi avversi (ad es. eventi avversi emergenti dal trattamento [TEAE]) sono stati riassunti in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e ai termini preferiti. Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato dopo la prima somministrazione del trattamento.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphogen A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall D'Hebron University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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