Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym004 yhdessä FOLFIRI:n kanssa metastasoituneiden kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Symphogen A/S

Avoin etiketti, monikeskusvaiheen 1b/2a koe, jossa tutkitaan Sym004:n eri annoksia yhdessä FOLFIRI:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, joka etenee ensimmäisen linjan hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen 1b/2a tutkimus, jossa tutkitaan Sym004:n, tutkimuslääkevalmisteen (IMP) turvallisuutta ja tehoa yhdessä FOLFIRI:n (kemoterapian) kanssa, kun sitä annetaan joka toinen viikko (Q2W).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen vaiheen 1b (annos-eskalaatio) -osassa potilaat otetaan peräkkäin annoskorotusryhmiin, kunnes Sym004:n ja FOLFIRI:n yhdistelmän kanssa on määritetty suurin siedettävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). .

Kokeen vaiheen 2a (annoksen laajennus) odotetaan alkavan RP2D:n luomisen jälkeen.

Huomautus: Tammikuussa 2017 kokeilu lopetettiin vaiheen 1b aikana ja ilmoittautuminen lopetettiin ennenaikaisesti. Ensisijainen tavoite muuttui arvioimaan hoitoyhdistelmän turvallisuutta; toissijaisia ​​ja tutkivia tavoitteita varten ei kerätty tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC), jonka on dokumentoitu olevan ilman Kirsten-rotan sarkooman (KRAS) tai neuroblastoomarotan sarkooman (NRAS) geenimutaatioita (eli kasvainten täytyy ilmentää villityypin KRAS- ja NRAS-geeniä [WT] , eksoni 2, 3 ja 4).

  4. Epäonnistunut (määritelty radiologiseksi etenemiseksi) paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoito ensimmäisen linjan oksaliplatiinin ja fluoripyrimidiinin yhdistelmähoidolla, joko bevasitsumabin kanssa tai ilman, hoidon aikana tai < 3 kuukautta viimeisen ensilinjan hoidon annoksen jälkeen ja alle 3 kuukauden kuluessa kuukautta C1/D1. Potilaat, jotka lopettivat ensilinjan hoidon toksisuuden vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos eteneminen tapahtui alle 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan hoito-ohjelman viimeisestä annoksesta.

    tai Epäonnistunut (määritelty radiologiseksi etenemiseksi) adjuvanttihoito oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmähoidolla hoidon aikana tai alle 6 kuukauden kuluessa viimeisestä oksaliplatiiniannoksesta ja alle 6 kuukauden kuluessa C1/D1-vaiheesta.

  5. FOLFIRI-kelpoinen
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito anti-EGFR-vasta-aineilla, anti-EGFR-pienmolekyylisalpaajilla tai irinotekaanilla (CPT-11)
  2. Mikä tahansa antineoplastinen aine (standardi tai tutkimus) 4 viikon sisällä ennen C1/D1:tä
  3. Merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia
  4. Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  5. Epänormaali hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Vaihe 1b, annoksen korotus: Annostaso 1
Lääke: Sym004
Sym004 on 1:1 seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kahteen ei-päällekkäiseen epitooppiin.
Lääke: FOLFIRI
Tavallinen FOLFIRI-ohjelma koostuu irinotekaanista (180 mg/m^2 IV, infusoituna 60-90 minuutin aikana) samanaikaisesti foliinihapon kanssa (400 mg/m^2 IV, infusoituna 120 minuutin ajan) ja sen jälkeen 5-FU:ta (400 mg/ m^2 IV-bolus, sitten 2400 mg/m^2 infusoituna 46 tunnin aikana).
Muut nimet:
  • Irinotekaani (Camptosar)
  • Foliinihappo (leukovoriini)
  • Fluorourasiili (5-FU)
Kokeellinen: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Vaihe 1b, annoksen korotus: Annostaso -1
Lääke: Sym004
Sym004 on 1:1 seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kahteen ei-päällekkäiseen epitooppiin.
Lääke: FOLFIRI
Tavallinen FOLFIRI-ohjelma koostuu irinotekaanista (180 mg/m^2 IV, infusoituna 60-90 minuutin aikana) samanaikaisesti foliinihapon kanssa (400 mg/m^2 IV, infusoituna 120 minuutin ajan) ja sen jälkeen 5-FU:ta (400 mg/ m^2 IV-bolus, sitten 2400 mg/m^2 infusoituna 46 tunnin aikana).
Muut nimet:
  • Irinotekaani (Camptosar)
  • Foliinihappo (leukovoriini)
  • Fluorourasiili (5-FU)
Kokeellinen: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Vaihe 2a, annoksen laajennus: Sym004 RP2D:ssä yhdessä FOLFIRI:n kanssa
Lääke: Sym004
Sym004 on 1:1 seos kahdesta monoklonaalisesta vasta-aineesta (mAb), jotka sitoutuvat spesifisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kahteen ei-päällekkäiseen epitooppiin.
Lääke: FOLFIRI
Tavallinen FOLFIRI-ohjelma koostuu irinotekaanista (180 mg/m^2 IV, infusoituna 60-90 minuutin aikana) samanaikaisesti foliinihapon kanssa (400 mg/m^2 IV, infusoituna 120 minuutin ajan) ja sen jälkeen 5-FU:ta (400 mg/ m^2 IV-bolus, sitten 2400 mg/m^2 infusoituna 46 tunnin aikana).
Muut nimet:
  • Irinotekaani (Camptosar)
  • Foliinihappo (leukovoriini)
  • Fluorourasiili (5-FU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) luonteen, vakavuuden ja esiintymisen mukaan mitattuna lähtötilanteesta kokeilujakson loppuun, arvioituna haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (versio 4.03) (CTCAE v4.03) mukaan.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
AE:t koodattiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -luokituksen mukaisesti. AE-tapausten esiintyvyys ja tyyppi (esim. hoitoon liittyvä AE [TEAE]) tehtiin yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositeltujen termien mukaan. AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se tapahtui ensimmäisen hoidon jälkeen.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Symphogen A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebrón University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa