Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

14 mars 2019 uppdaterad av: Symphogen A/S

En öppen etikett, multicenter fas 1b/2a-studie som undersöker olika doser av Sym004 i kombination med FOLFIRI hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som fortskrider efter första linjens terapi

Detta är en fas 1b/2a-studie som undersöker säkerheten och effekten av Sym004, ett prövningsläkemedel (IMP), i kombination med FOLFIRI (kemoterapi) när det administreras varannan vecka (Q2W).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas 1b-delen (doseskalering) av studien kommer patienter att sekventiellt inkluderas i dosökningskohorter tills den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av Sym004 i kombination med FOLFIRI har fastställts. .

Fas 2a (dosexpansion) delen av försöket förväntas börja efter att RP2D har etablerats.

Obs: I januari 2017 avslutades prövningen under fas 1b och inskrivningen avbröts i förtid. Det primära målet ändrades för att bedöma säkerheten för behandlingskombinationen; insamling av data för sekundära och undersökande mål utelämnades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har dokumenterats vara utan Kirsten rat sarcoma (KRAS) eller neuroblastom rat sarcoma (NRAS) genmutationer (dvs tumörer måste uttrycka KRAS och NRAS vildtyp [WT] exon 2, 3 och 4).

  4. Misslyckad (definierad som radiologisk progression) behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom med första linjens kombinationsbehandling av oxaliplatin och en fluoropyrimidin, med eller utan bevacizumab, under behandling eller < 3 månader efter den sista dosen av första linjens behandling och inom < 3 månader av C1/D1. Patienter som avbröt förstahandsbehandlingen på grund av toxicitet kan inkluderas förutsatt att progression inträffade < 6 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandlingsregimen.

    eller Misslyckad (definierad som radiologisk progression) adjuvant behandling med kombinationsbehandling av oxaliplatin och en fluoropyrimidin under behandling eller inom < 6 månader efter den sista dosen av oxaliplatin och inom < 6 månader efter C1/D1.

  5. Kvalificerad för FOLFIRI
  6. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-EGFR-antikroppar, anti-EGFR-hämmare av små molekyler eller irinotekan (CPT-11)
  2. Eventuellt antineoplastiskt medel (standard eller undersökning) inom 4 veckor före C1/D1
  3. Betydande gastrointestinala abnormiteter
  4. Patienter med en betydande kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd
  5. Onormal hematologisk, njur- eller leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fas 1b, Dosökning: Dosnivå 1
Läkemedel: Sym004
Sym004 är en 1:1 blandning av 2 monoklonala antikroppar (mAbs), som binder specifikt till 2 icke-överlappande epitoper av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Läkemedel: FOLFIRI
FOLFIRIs standardkur består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infunderat under 60-90 minuter) samtidigt med folinsyra (400 mg/m^2 IV, infunderat under 120 minuter) följt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, sedan 2400 mg/m^2 infunderad under 46 timmar).
Andra namn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyra (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimentell: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fas 1b, Dosökning: Dosnivå -1
Läkemedel: Sym004
Sym004 är en 1:1 blandning av 2 monoklonala antikroppar (mAbs), som binder specifikt till 2 icke-överlappande epitoper av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Läkemedel: FOLFIRI
FOLFIRIs standardkur består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infunderat under 60-90 minuter) samtidigt med folinsyra (400 mg/m^2 IV, infunderat under 120 minuter) följt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, sedan 2400 mg/m^2 infunderad under 46 timmar).
Andra namn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyra (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)
Experimentell: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fas 2a, Dosexpansion: Sym004 i RP2D i kombination med FOLFIRI
Läkemedel: Sym004
Sym004 är en 1:1 blandning av 2 monoklonala antikroppar (mAbs), som binder specifikt till 2 icke-överlappande epitoper av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Läkemedel: FOLFIRI
FOLFIRIs standardkur består av irinotekan (180 mg/m^2 IV, infunderat under 60-90 minuter) samtidigt med folinsyra (400 mg/m^2 IV, infunderat under 120 minuter) följt av 5-FU (400 mg/ m^2 IV bolus, sedan 2400 mg/m^2 infunderad under 46 timmar).
Andra namn:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Folinsyra (Leucovorin)
  • Fluorouracil (5-FU)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter natur, svårighetsgrad och förekomst uppmätt från baslinje till slutet av provdeltagande, enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for AE (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Tidsram: 15 månader
AE kodades enligt klassificeringen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Incidensen och typen av biverkningar (t.ex. behandlingsuppkomna biverkningar [TEAE]) sammanfattades enligt MedDRA-systemorganklasser och föredragna termer. En AE ansågs vara behandlingsuppkommande om den inträffade efter den första behandlingsadministreringen.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Symphogen A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera