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Sym004 en association avec FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

14 mars 2019 mis à jour par: Symphogen A/S

Un essai ouvert multicentrique de phase 1b/2a portant sur différentes doses de Sym004 en association avec FOLFIRI chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique progressant après un traitement de première ligne

Il s'agit d'une étude de phase 1b/2a portant sur l'innocuité et l'efficacité de Sym004, un médicament expérimental (IMP), en association avec FOLFIRI (chimiothérapie) lorsqu'il est administré toutes les deux semaines (Q2W).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase 1b (augmentation de dose) de l'essai, les patients seront inscrits séquentiellement dans des cohortes d'augmentation de dose jusqu'à l'établissement de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou de la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Sym004 en association avec FOLFIRI .

La phase 2a (expansion de la dose) de l'essai devrait commencer après l'établissement du RP2D.

Remarque : En janvier 2017, l'essai a été interrompu pendant la phase 1b et le recrutement a été interrompu prématurément. L'objectif principal a changé pour évaluer l'innocuité de la combinaison de traitement ; la collecte de données pour les objectifs secondaires et exploratoires a été omise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  2. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  3. Cancer colorectal (CCR) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est documenté comme étant sans mutations du gène du sarcome du rat Kirsten (KRAS) ou du sarcome du rat neuroblastome (NRAS) (c'est-à-dire que les tumeurs doivent exprimer le KRAS et le NRAS de type sauvage [WT] , exons 2, 3 et 4).

  4. Échec (défini comme une progression radiologique) du traitement d'une maladie localement avancée ou métastatique avec un traitement combiné de première ligne d'oxaliplatine et d'une fluoropyrimidine, avec ou sans bevacizumab, pendant le traitement ou < 3 mois après la dernière dose de traitement de première ligne et dans un délai < 3 mois de C1/D1. Les patients qui ont interrompu le traitement de première intention en raison d'une toxicité peuvent être inclus à condition que la progression se produise < 6 mois après la dernière dose du schéma thérapeutique de première intention.

    ou Échec (défini comme une progression radiologique) du traitement adjuvant avec une association d'oxaliplatine et d'une fluoropyrimidine pendant le traitement ou dans les < 6 mois après la dernière dose d'oxaliplatine et dans les < 6 mois suivant C1/J1.

  5. Eligible au FOLFIRI
  6. Maladie mesurable selon RECIST v1.1

Principaux critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur avec des anticorps anti-EGFR, des inhibiteurs de petites molécules anti-EGFR ou l'irinotécan (CPT-11)
  2. Tout agent antinéoplasique (standard ou expérimental) dans les 4 semaines précédant C1/D1
  3. Anomalies gastro-intestinales importantes
  4. Patients atteints d'une maladie ou d'une affection cardiovasculaire importante
  5. Fonction hématologique, rénale ou hépatique anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Phase 1b, escalade de dose : niveau de dose 1
Médicament: Sym004
Sym004 est un mélange 1:1 de 2 anticorps monoclonaux (mAbs), qui se lient spécifiquement à 2 épitopes non chevauchants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Médicament: FOLFIRI
Le schéma FOLFIRI standard comprend l'irinotécan (180 mg/m^2 IV, perfusé pendant 60 à 90 minutes) en même temps que l'acide folinique (400 mg/m^2 IV, perfusé pendant 120 minutes) suivi de 5-FU (400 mg/ m^2 bolus IV, puis 2400 mg/m^2 perfusés en 46 heures).
Autres noms:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Acide folinique (leucovorine)
  • Fluorouracile (5-FU)
Expérimental: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Phase 1b, escalade de dose : niveau de dose -1
Médicament: Sym004
Sym004 est un mélange 1:1 de 2 anticorps monoclonaux (mAbs), qui se lient spécifiquement à 2 épitopes non chevauchants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Médicament: FOLFIRI
Le schéma FOLFIRI standard comprend l'irinotécan (180 mg/m^2 IV, perfusé pendant 60 à 90 minutes) en même temps que l'acide folinique (400 mg/m^2 IV, perfusé pendant 120 minutes) suivi de 5-FU (400 mg/ m^2 bolus IV, puis 2400 mg/m^2 perfusés en 46 heures).
Autres noms:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Acide folinique (leucovorine)
  • Fluorouracile (5-FU)
Expérimental: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Phase 2a, Dose-Expansion : Sym004 dans le RP2D en association avec FOLFIRI
Médicament: Sym004
Sym004 est un mélange 1:1 de 2 anticorps monoclonaux (mAbs), qui se lient spécifiquement à 2 épitopes non chevauchants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Médicament: FOLFIRI
Le schéma FOLFIRI standard comprend l'irinotécan (180 mg/m^2 IV, perfusé pendant 60 à 90 minutes) en même temps que l'acide folinique (400 mg/m^2 IV, perfusé pendant 120 minutes) suivi de 5-FU (400 mg/ m^2 bolus IV, puis 2400 mg/m^2 perfusés en 46 heures).
Autres noms:
  • Irinotecan (Camptosar)
  • Acide folinique (leucovorine)
  • Fluorouracile (5-FU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par nature, gravité et occurrence mesurés du début à la fin de la participation à l'essai, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les EI (version 4.03) (CTCAE v4.03).
Délai: 15 mois
Les EI ont été codés selon la classification du Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA). L'incidence et le type d'EI (par exemple, EI apparus sous traitement [TEAE]) ont été résumés en fonction des classes de systèmes d'organes MedDRA et des termes privilégiés. Un EI était considéré comme émergeant du traitement s'il survenait après la première administration du traitement.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Symphogen A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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