Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sym004 в сочетании с FOLFIRI у пациентов с метастатическим колоректальным раком

14 марта 2019 г. обновлено: Symphogen A/S

Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2a по изучению различных доз Sym004 в комбинации с FOLFIRI у пациентов с метастатическим колоректальным раком, прогрессирующим после терапии первой линии

Это исследование фазы 1b/2a, посвященное изучению безопасности и эффективности Sym004, исследуемого лекарственного препарата (IMP), в сочетании с FOLFIRI (химиотерапия) при введении каждые две недели (Q2W).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 1b (повышение дозы) исследования пациенты будут последовательно включаться в когорты с повышением дозы до установления максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) Sym004 в сочетании с FOLFIRI. .

Ожидается, что фаза 2a (расширение дозы) испытания начнется после установления RP2D.

Примечание. В январе 2017 г. исследование было прекращено на этапе 1b, и регистрация была досрочно прекращена. Основная цель изменена на оценку безопасности комбинированного лечения; сбор данных для второстепенных и исследовательских целей не проводился.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент информированного согласия
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический колоректальный рак (CRC), в котором задокументировано отсутствие мутаций гена саркомы крысы Кирстена (KRAS) или саркомы нейробластомы крысы (NRAS) (т. е. опухоли должны экспрессировать KRAS и NRAS дикого типа [WT] , экзон 2, 3 и 4).

  4. Неэффективность (определяемая как радиологическое прогрессирование) лечения местно-распространенного или метастатического заболевания с помощью комбинированной терапии первой линии оксалиплатином и фторпиримидином, с бевацизумабом или без него, во время лечения или < 3 месяцев после последней дозы терапии первой линии и в течение < 3 месяцев C1/D1. Пациенты, прекратившие терапию первой линии из-за токсичности, могут быть зачислены при условии, что прогрессирование произошло менее чем через 6 месяцев после последней дозы схемы терапии первой линии.

    или Неэффективность (определяемая как радиологическое прогрессирование) адъювантной терапии комбинированной терапией оксалиплатином и фторпиримидином во время лечения или в течение < 6 месяцев после последней дозы оксалиплатина и в течение < 6 месяцев после C1/D1.

  5. Соответствует требованиям FOLFIRI
  6. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1

Основные критерии исключения:

  1. Предварительная терапия антителами против EGFR, низкомолекулярными ингибиторами против EGFR или иринотеканом (CPT-11)
  2. Любое противоопухолевое средство (стандартное или исследуемое) в течение 4 недель до C1/D1
  3. Значительные желудочно-кишечные расстройства
  4. Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или состоянием
  5. Нарушение гематологической, почечной или печеночной функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sym004 12 мг/кг + FOLFIRI
Фаза 1b, повышение дозы: уровень дозы 1
Лекарство: Sym004
Sym004 представляет собой смесь 1:1 2 моноклональных антител (мАт), которые специфически связываются с 2 неперекрывающимися эпитопами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Стандартная схема FOLFIRI состоит из иринотекана (180 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 60-90 минут) одновременно с фолиевой кислотой (400 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 120 минут) с последующим введением 5-ФУ (400 мг/м2). м^2 в/в болюсно, затем 2400 мг/м^2 инфузией в течение 46 часов).
Другие имена:
  • Иринотекан (Камптосар)
  • Фолиевая кислота (лейковорин)
  • Фторурацил (5-ФУ)
Экспериментальный: Sym004 9 мг/кг + FOLFIRI
Фаза 1b, Повышение дозы: Уровень дозы -1
Лекарство: Sym004
Sym004 представляет собой смесь 1:1 2 моноклональных антител (мАт), которые специфически связываются с 2 неперекрывающимися эпитопами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Стандартная схема FOLFIRI состоит из иринотекана (180 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 60-90 минут) одновременно с фолиевой кислотой (400 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 120 минут) с последующим введением 5-ФУ (400 мг/м2). м^2 в/в болюсно, затем 2400 мг/м^2 инфузией в течение 46 часов).
Другие имена:
  • Иринотекан (Камптосар)
  • Фолиевая кислота (лейковорин)
  • Фторурацил (5-ФУ)
Экспериментальный: Sym004 (RP2D) + ФОЛФИРИ
Фаза 2а, увеличение дозы: Sym004 в RP2D в сочетании с FOLFIRI
Лекарство: Sym004
Sym004 представляет собой смесь 1:1 2 моноклональных антител (мАт), которые специфически связываются с 2 неперекрывающимися эпитопами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Стандартная схема FOLFIRI состоит из иринотекана (180 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 60-90 минут) одновременно с фолиевой кислотой (400 мг/м^2 в/в, инфузия в течение 120 минут) с последующим введением 5-ФУ (400 мг/м2). м^2 в/в болюсно, затем 2400 мг/м^2 инфузией в течение 46 часов).
Другие имена:
  • Иринотекан (Камптосар)
  • Фолиевая кислота (лейковорин)
  • Фторурацил (5-ФУ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по характеру, серьезности и возникновению, измеренное от исходного уровня до конца участия в испытании, по оценке с помощью общих терминологических критериев для НЯ (версия 4.03) (CTCAE v4.03).
Временное ограничение: 15 месяцев
НЯ были закодированы в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA). Частота и тип НЯ (например, НЯ, возникающие при лечении [ННЯ]) были обобщены в соответствии с классами системы органов MedDRA и предпочтительными терминами. НЯ считали возникшим после лечения, если оно возникало после первого введения препарата.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Symphogen A/S

Следователи

  • Главный следователь: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться