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Sym004 en combinación con FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

14 de marzo de 2019 actualizado por: Symphogen A/S

Un ensayo multicéntrico abierto de fase 1b/2a que investiga diferentes dosis de Sym004 en combinación con FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que progresa después de la terapia de primera línea

Este es un estudio de fase 1b/2a que investiga la seguridad y eficacia de Sym004, un medicamento en investigación (IMP), en combinación con FOLFIRI (quimioterapia) cuando se administra cada dos semanas (Q2W).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la parte de la fase 1b (escalamiento de dosis) del ensayo, los pacientes se inscribirán secuencialmente en cohortes de aumento de dosis hasta que se establezca la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de Sym004 en combinación con FOLFIRI .

Se espera que la parte de la Fase 2a (Expansión de dosis) del ensayo comience después de establecer el RP2D.

Nota: En enero de 2017, el ensayo finalizó durante la Fase 1b y la inscripción se interrumpió prematuramente. El objetivo principal cambió para evaluar la seguridad de la combinación de tratamiento; se omitió la recolección de datos para objetivos secundarios y exploratorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hosptal
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  2. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  3. Cáncer colorrectal (CCR) localmente avanzado o metastásico, confirmado histológica o citológicamente, que está documentado sin mutaciones del gen del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) o del sarcoma de rata de neuroblastoma (NRAS) (es decir, los tumores deben expresar el tipo salvaje [WT] de KRAS y NRAS) , exón 2, 3 y 4).

  4. Tratamiento fallido (definido como progresión radiológica) para la enfermedad metastásica o localmente avanzada con la terapia combinada de primera línea de oxaliplatino y una fluoropirimidina, con o sin bevacizumab, durante el tratamiento o < 3 meses después de la última dosis de la terapia de primera línea y dentro de < 3 meses de C1/D1. Los pacientes que interrumpieron el tratamiento de primera línea debido a toxicidad pueden inscribirse siempre que la progresión haya ocurrido < 6 meses después de la última dosis del régimen de tratamiento de primera línea.

    o Fracaso (definido como progresión radiológica) de la terapia adyuvante con terapia combinada de oxaliplatino y una fluoropirimidina durante el tratamiento o dentro de < 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino y dentro de < 6 meses de C1/D1.

  5. Elegible para FOLFIRI
  6. Enfermedad medible según RECIST v1.1

Principales criterios de exclusión:

  1. Terapia previa con anticuerpos anti-EGFR, inhibidores de molécula pequeña anti-EGFR o irinotecan (CPT-11)
  2. Cualquier agente antineoplásico (estándar o en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a C1/D1
  3. Anormalidades gastrointestinales significativas
  4. Pacientes con una enfermedad o afección cardiovascular importante
  5. Función hematológica, renal o hepática anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sym004 12 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Aumento de dosis: Nivel de dosis 1
Droga: Sym004
Sym004 es una mezcla 1:1 de 2 anticuerpos monoclonales (mAb), que se unen específicamente a 2 epítopos no superpuestos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
El régimen estándar de FOLFIRI consta de irinotecán (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) junto con ácido folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ m^2 bolo IV, luego 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Otros nombres:
  • Irinotecán (Camptosar)
  • Ácido folínico (leucovorina)
  • Fluorouracilo (5-FU)
Experimental: Sym004 9 mg/kg + FOLFIRI
Fase 1b, Escalada de dosis: Nivel de dosis -1
Droga: Sym004
Sym004 es una mezcla 1:1 de 2 anticuerpos monoclonales (mAb), que se unen específicamente a 2 epítopos no superpuestos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
El régimen estándar de FOLFIRI consta de irinotecán (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) junto con ácido folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ m^2 bolo IV, luego 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Otros nombres:
  • Irinotecán (Camptosar)
  • Ácido folínico (leucovorina)
  • Fluorouracilo (5-FU)
Experimental: Sym004 (RP2D) + FOLFIRI
Fase 2a, Expansión de dosis: Sym004 en el RP2D en combinación con FOLFIRI
Droga: Sym004
Sym004 es una mezcla 1:1 de 2 anticuerpos monoclonales (mAb), que se unen específicamente a 2 epítopos no superpuestos del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Droga: FOLFIRI
El régimen estándar de FOLFIRI consta de irinotecán (180 mg/m^2 IV, infundido durante 60-90 minutos) junto con ácido folínico (400 mg/m^2 IV, infundido durante 120 minutos) seguido de 5-FU (400 mg/ m^2 bolo IV, luego 2400 mg/m^2 infundidos durante 46 horas).
Otros nombres:
  • Irinotecán (Camptosar)
  • Ácido folínico (leucovorina)
  • Fluorouracilo (5-FU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) por naturaleza, gravedad y ocurrencia medidos desde el inicio hasta el final de la participación en el ensayo, según lo evaluado por los criterios de terminología común para EA (versión 4.03) (CTCAE v4.03).
Periodo de tiempo: 15 meses
Los EA se codificaron de acuerdo con la clasificación del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). La incidencia y el tipo de EA (p. ej., EA emergente del tratamiento [TEAE]) se resumieron de acuerdo con las clases de órganos del sistema MedDRA y los términos preferidos. Un EA se consideró emergente del tratamiento si se produjo después de la primera administración del tratamiento.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Symphogen A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Tabernero, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sym004-09
  • 2015-003047-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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