DWP450-004 の発現時間と中重度の眉間線における安全性の評価
2015年10月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
中等度以上の眉間しわの成人を対象とした眉間しわの改善発現時期とDWP450-004注射の安全性を評価する国内第4相臨床試験をシングルアーム・オープン・単一施設で実施
中等度以上の額のしわの改善が必要な成人患者を対象に、DWP450-004を20U投与後2、3、4、5、14日後に各群の額のしわの改善効果の発現時期と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
現在、A型ボツリヌス毒素関連製品は、治療分野だけでなく美容分野でも多く使用されており、使用頻度も増加しています。 大雄製薬株式会社は、野生型ボツリヌス菌(A型)株を同定し、そこから高純度で高品質なA型ボツリヌス毒素タンパク質を精製し、安全な製品を開発しました。 同定された真菌の特性解析（遺伝子型解析、形態学的・生化学的特性確認試験、毒性試験等）の結果、野生型ボツリヌス菌（A型、ホール歪み）。
ボツリヌス毒素製品を投与された患者の治療満足度に関しては、発症時間が重要な要素として役割を果たします。 既存の出版物を検討したときに発見された限界は、単に改善があったかどうかに応じた効果の判定のみに基づいて発現時間を定義することにありました。 しかし、本研究では眉間線の改善率を研究者によるベースラインからの1ポイント以上の減少率と定義しており、既存の研究よりも客観的なデータが得られると思われる。 そこで、このような背景を踏まえ、DWP450-004注射剤の眉間線改善効果の発現時期を調べる第4相臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 20歳以上65歳以下の男女
- 眉間線が少なくとも 2 点（中等度）ある被験者は、最大までしかめっ面をしており、治験担当医師の線評価の重症度で確認されます。
- 臨床試験の手順および来院スケジュールを順守できる被験者
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者
除外基準
- 適度な筋力低下、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害など、神経筋機能に影響を与える可能性のある疾患を患っている被験者。
- -スクリーニング前4週間以内にアミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様物質、または神経筋機能を阻害する薬物（筋弛緩薬、抗コリン系、ベンゾジアゼピン系、ベンズアミド系、テトラサイクリン系、リンコマイシン系の抗生物質を含む）を服用した対象
- 注射部位付近に感染症、皮膚疾患、傷跡などの皮膚異常のある方
- スクリーニング前の6か月以内に眉間線または眉領域に影響を与える可能性のあるその他の処置を受けた場合
- -スクリーニング前の8か月以内にA型ボツリヌス毒素製品を投与された被験者、またはスクリーニング前の8か月以内にB型ボツリヌス毒素製品の投与を受けた被験者
- 眉間のラインが手を使っても平らにならず、物理的な方法では満足に改善できない方。
- 顔面麻痺または眼瞼下垂の既往歴のある被験者
- 妊娠中、授乳中、または臨床期間中に妊娠を計画している被験者、または利用可能な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性（妊娠可能年齢の被験者は、注射前の妊娠検査で陰性でなければなりません）。
- 治験薬または該当する成分に対してアレルギーまたは敏感な被験者
- アスピリン、NSAID、または抗凝固薬を服用している被験者
- スクリーニング前30日以内に他の臨床研究に参加した被験者、または臨床研究に参加し、治験薬の半減期の5倍の期間が経過していない患者
- その他治験責任医師の判断により本臨床研究に適さないと判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入
ボツリヌス毒素治療による眉間のしわの改善効果の発現時期（最大しかめっ面時）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大眉間のしわの改善効果の発現時間は、投与後の治験責任医師のしわ評価重症度によって確認される
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joon Pio Hong, MD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月1日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWP450004
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